- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717609
Saphenus-Nerv-Blockade bei partieller Meniskusentfernung
18. Januar 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Der Chirurg führte eine Saphenus-Nerv-Blockade am medialen Femurkondylus für eine arthroskopische partielle Meniskusentfernung und Meniskusreparatur durch: Eine randomisierte Kontrollstudie
Teilweise Meniskusentfernung und Meniskusreparatur sind zwei der häufigsten orthopädischen Eingriffe.
Da diese Verfahren zunehmend in ambulanten chirurgischen Zentren durchgeführt werden, hat sich eine Verlagerung hin zur Bereitstellung einer verbesserten Analgesie ergeben, um eine rechtzeitige Entlassung sicherzustellen und unerwünschte Schmerzen und Nebenwirkungen zu verhindern.
Daher ist es übliche Praxis geworden, eine intraartikuläre Injektion eines Lokalanästhetikums zu verwenden, um eine postoperative Schmerzkontrolle zu erreichen.
Diese Wirkungen sind jedoch nur von kurzer Dauer und erfordern einen multimodalen Ansatz zur Analgesie.
Bis heute wurde keine optimale Schmerzkontrollstrategie für die arthroskopische partielle Meniskusentfernung oder Meniskusreparatur beschrieben.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Ergebnisse einer subkutanen N.-saphenus-Blockade mit 0,5 % Ropivacain am medialen femoralen Epicondylus/Hiatus adductor plus portale 0,5 % Ropivacain-Injektion vs.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Geplant für arthroskopische Meniskusentfernung oder Meniskusreparatur
Ausschlusskriterien:
- Verletzung mehrerer Bänder
- Primäre ACL-Rekonstruktion oder ACL-Revisionsrekonstruktion
- Chirurgie zur Wiederherstellung des Gelenkknorpels
- Nachweis einer Mikrofraktur
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorbestehende Saphenusneuropathie
- Aufgrund einer Allergie oder aus anderen Gründen können keine Opioide verschrieben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Partielle Meniskusentfernung ohne Blockade des N. saphenus
Teilnehmer, für die eine partielle Meniskusentfernung geplant ist, erhalten präoperativ 0,5 % Ropivacain mit Epinephrin
|
Präoperativ erhält der Teilnehmer an der Operationsstelle eine Injektion von 5 Millilitern (ml) 0,5 % Ropivacain
|
Experimental: Partielle Meniskusentfernung mit Blockade des N. saphenus
Teilnehmer, für die eine partielle Meniskusentfernung geplant ist, erhalten zusätzlich zu einer Injektion von 0,5 % Ropivacain mit Epinephrin präoperativ eine N.-saphenus-Blockade am medialen Femurkondylus
|
Präoperativ erhält der Teilnehmer an der Operationsstelle eine Injektion von 5 Millilitern (ml) 0,5 % Ropivacain
Präoperative Blockade des Nervus saphenus bei partieller Meniskusentfernung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierte Schmerzniveaus
Zeitfenster: 10 Tage
|
Dies wird vom Teilnehmer gemessen. Der Opioidverbrauch wird täglich für 10 Tage nach der Operation erfasst
|
10 Tage
|
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Nach der Operation wird im Aufwachraum eine 40-Frage-Umfrage zu Ihrem Wohlbefinden, emotionalen Zustand und Schmerzen durchgeführt
|
20 Minuten
|
Reduzierte Schmerzniveaus
Zeitfenster: 10 Tage
|
Dies wird anhand des Numeric Rating Score (NRS) gemessen.
Es wird 1 und 10 Tage nach der Operation gesammelt
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- JHOR 20D.975
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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