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Saphenus-Nerv-Blockade bei partieller Meniskusentfernung

18. Januar 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Der Chirurg führte eine Saphenus-Nerv-Blockade am medialen Femurkondylus für eine arthroskopische partielle Meniskusentfernung und Meniskusreparatur durch: Eine randomisierte Kontrollstudie

Teilweise Meniskusentfernung und Meniskusreparatur sind zwei der häufigsten orthopädischen Eingriffe. Da diese Verfahren zunehmend in ambulanten chirurgischen Zentren durchgeführt werden, hat sich eine Verlagerung hin zur Bereitstellung einer verbesserten Analgesie ergeben, um eine rechtzeitige Entlassung sicherzustellen und unerwünschte Schmerzen und Nebenwirkungen zu verhindern. Daher ist es übliche Praxis geworden, eine intraartikuläre Injektion eines Lokalanästhetikums zu verwenden, um eine postoperative Schmerzkontrolle zu erreichen. Diese Wirkungen sind jedoch nur von kurzer Dauer und erfordern einen multimodalen Ansatz zur Analgesie. Bis heute wurde keine optimale Schmerzkontrollstrategie für die arthroskopische partielle Meniskusentfernung oder Meniskusreparatur beschrieben. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Ergebnisse einer subkutanen N.-saphenus-Blockade mit 0,5 % Ropivacain am medialen femoralen Epicondylus/Hiatus adductor plus portale 0,5 % Ropivacain-Injektion vs.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Geplant für arthroskopische Meniskusentfernung oder Meniskusreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung mehrerer Bänder
  • Primäre ACL-Rekonstruktion oder ACL-Revisionsrekonstruktion
  • Chirurgie zur Wiederherstellung des Gelenkknorpels
  • Nachweis einer Mikrofraktur
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorbestehende Saphenusneuropathie
  • Aufgrund einer Allergie oder aus anderen Gründen können keine Opioide verschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Partielle Meniskusentfernung ohne Blockade des N. saphenus
Teilnehmer, für die eine partielle Meniskusentfernung geplant ist, erhalten präoperativ 0,5 % Ropivacain mit Epinephrin
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Präoperativ erhält der Teilnehmer an der Operationsstelle eine Injektion von 5 Millilitern (ml) 0,5 % Ropivacain
Experimental: Partielle Meniskusentfernung mit Blockade des N. saphenus
Teilnehmer, für die eine partielle Meniskusentfernung geplant ist, erhalten zusätzlich zu einer Injektion von 0,5 % Ropivacain mit Epinephrin präoperativ eine N.-saphenus-Blockade am medialen Femurkondylus
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Präoperativ erhält der Teilnehmer an der Operationsstelle eine Injektion von 5 Millilitern (ml) 0,5 % Ropivacain
Verfahren: Saphenus-Nerv-Blockade
Präoperative Blockade des Nervus saphenus bei partieller Meniskusentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Schmerzniveaus
Zeitfenster: 10 Tage
Dies wird vom Teilnehmer gemessen. Der Opioidverbrauch wird täglich für 10 Tage nach der Operation erfasst
10 Tage
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 20 Minuten
Nach der Operation wird im Aufwachraum eine 40-Frage-Umfrage zu Ihrem Wohlbefinden, emotionalen Zustand und Schmerzen durchgeführt
20 Minuten
Reduzierte Schmerzniveaus
Zeitfenster: 10 Tage
Dies wird anhand des Numeric Rating Score (NRS) gemessen. Es wird 1 und 10 Tage nach der Operation gesammelt
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHOR 20D.975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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