- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04717609
Kantahermon salpaus osittaiseen menisktomiaan
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Kirurgi suoritti nivelhermon salpauksen mediaaliseen reisiluun kondyleen artroskooppiseen osittaiseen nivelkierteen poistoon ja nivelkierteen korjaukseen: satunnaistettu kontrollikoe
Osittainen meniskektomia ja meniskien korjaus ovat kaksi yleisintä ortopedista kirurgiaa.
Koska näitä toimenpiteitä suoritetaan yhä useammin ambulatorisissa kirurgisissa keskuksissa, on siirrytty parantamaan analgesiaa, jotta varmistetaan oikea-aikainen kotiuttaminen sekä estetään ei-toivottu kipu ja sivuvaikutukset.
Sellaisenaan on tullut yleiseksi käytännöksi käyttää paikallispuudutuksen nivelensisäistä injektiota leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan saavuttamiseksi.
Nämä vaikutukset ovat kuitenkin lyhytaikaisia, ja ne edellyttävät multimodaalista lähestymistapaa analgesiaan.
Tähän mennessä ei ole kuvattu optimaalista kivunhallintastrategiaa artroskooppiselle osittaiselle meniskektomialle tai meniskin korjaukselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihonalaisen saphenoushermo-salpauksen tuloksia 0,5 % ropivakaiinia sisältävällä mediaalisen femoraalisen epikondyylin/adduktorin tauolla sekä portaalin 0,5 % ropivakaiiniinjektiolla vs. portaalin 0,5 % ropivakaiiniinjektio yksinään potilailla, joille tehdään artroskopinen osittaisen meniskien korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Suunniteltu artroskooppiseen meniskektomiaan tai meniskin korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden nivelsiteiden vamma
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio tai ACL-version rekonstruktio
- Nivelruston palautusleikkaus
- Todisteet mikromurtumasta
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Aiempi saphenous neuropatia
- Opioideja ei voida määrätä allergian tai muun syyn vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Osittainen meniskektomia ilman nivelhermotukosta
Osallistujat, joille on suunniteltu osittainen menisktomia, saavat ennen leikkausta 0,5 % ropivakaiinia epinefriinin kanssa
|
Ennen leikkausta osallistuja saa leikkauskohtaan injektion 5 millilitraa (ml) 0,5 % ropivakaiinia
|
Kokeellinen: Osittainen meniscektomia, jossa on nivelhermotukos
Osallistujat, joille on suunniteltu osittainen menisktomia, saavat ennen leikkausta nivelhermon salpauksen mediaaliseen reisiluun kondyyliin sen lisäksi, että heille annetaan 0,5 % ropivakaiinia epinefriinillä.
|
Ennen leikkausta osallistuja saa leikkauskohtaan injektion 5 millilitraa (ml) 0,5 % ropivakaiinia
Leikkausta edeltävä nivelhermon salpaus osittaiseen meniscectomiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentyneet kiputasot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämän mittaa osallistuja Opioidien käyttöä kerätään päivittäin 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
10 päivää
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa tehdään 40 kysymyksen kysely mukavuustasostasi, tunnetilastasi ja kipustasi
|
20 minuuttia
|
Vähentyneet kiputasot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä mitataan numeerisen luokituspisteen (NRS) avulla.
Se kerätään 1 ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHOR 20D.975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, menettelyllinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile