- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718337
Postpartum Intra-keisersnitt Innsetting av intrauterin enhet ved hjelp av en ny teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postpartumperioden er så kritisk tid for både mor og nyfødte som trenger spesiell helsehjelp fordi det er høye sykelighets- og dødelighetsrater i løpet av den (1).
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at en kvinne bør vente minst 24 måneder etter fødselen før neste graviditet for å redusere de uønskede utfallene for mor, perinatale og spedbarn (2, 3).
En kvinnes fruktbarhet kan begynne å komme raskt tilbake og eggløsning innen 4:6 uker etter fødselen, spesielt hvis hun ikke bare ammer. I tillegg blir mer enn 50 % av kvinnene seksuelt aktive innen 6 uker etter fødselen (4, 5).
Så det er viktig å gi svært effektiv prevensjon umiddelbart etter fødsel før de forlater fødselsmiljøet, spesielt i lokalsamfunn der kvinner ikke lett kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk på grunn av økonomiske og sosiale barrierer eller som har begrenset tilgang til medisinsk tjeneste (6, 7).
Bruk av effektiv postpartum prevensjon, spesielt langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) metoder som intrauterin enhet (IUD) har vist seg å redusere risikoen for utilsiktet graviditet og dens komplikasjoner og unngå gjentatte keisersnitt med høyere bruksfrekvens enn andre metoder 6 måneder etter levering (8-10).
Umiddelbar post placental intrakeisersnitt spiralinnsetting har mange fordeler siden den er effektiv reversibel langtidsprevensjon, ikke forstyrrer amming, er coitus-uavhengig og kvinnen kan unngå ubehag og smerte under standard innsetting og blødning fra innsetting vil bli maskert av lochia (11 -14).
Studier har vist at med effektiv opplæring av leverandøren, er ikke komplikasjoner med umiddelbar postpartum IUD-innsetting (IPPIUD) som utstøting, bekkeninfeksjon, blødning, smerte, manglende tråder og feilrater signifikant forskjellig fra intervall-PPIUD-innsetting (4:6 uker) ) etter levering (15, 16).
Ved å bruke en ny teknikk i denne studien vil disse komplikasjonene reduseres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner innlagt for å gjennomgå CS.
- Singleton graviditet.
- Levering av et levendefødt spedbarn med svangerskapsalder < 36 uker.
- Informert og skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med dysmenoré, menorragi eller koagulopatier.
- Uterine anomalier eller myom.
- Førfødsel eller intrapartum blødning.
- Langvarig ruptur av membraner <24 timer med eller uten chorioamnionitt.
- Intrapartum feber.
- Anamnese med nåværende, nylig (i løpet av de siste 3 måneder) eller tilbakevendende bekkenbetennelse (PID).
- Historie om ektopisk graviditet.
- Flergangsgraviditet.
- Aktiv cervicitt, vaginitt eller seksuelt overførbare sykdommer (STD) ved gynekologisk undersøkelse.
- Allergi mot enhver komponent i spiralen eller Wilsons sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av postpartum intra-caesaren spiralinnsetting
Tidsramme: 6 måneder
|
evalueringen av effektiviteten til denne nye teknikken for å redusere frekvensen av utvisning, manglende tråder og feil.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet ved postpartum intrakeisersnitt spiralinnsetting
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av pasientsikkerhet inkludert bekkeninfeksjoner, smerter i nedre del av magen og overdreven blødning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Postpartum IUD insertion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IUD-komplikasjon
-
Cairo UniversityUkjent
-
Women's College HospitalRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullført