Послеродовое введение внутриматочной спирали во время кесарева сечения с использованием новой техники
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовой период является настолько критическим периодом как для матери, так и для новорожденного, что нуждается в особом медицинском уходе, так как в нем отмечаются высокие показатели заболеваемости и смертности (1).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует женщине подождать не менее 24 месяцев после родов до следующей беременности, чтобы уменьшить неблагоприятные материнские, перинатальные и младенческие исходы (2, 3).
Фертильность женщины может начать быстро восстанавливаться и овулировать в течение 4:6 недель после родов, особенно если она не кормит исключительно грудью. Кроме того, более 50% женщин начинают половую жизнь к 6-й неделе после родов (4, 5).
Таким образом, важно обеспечить высокоэффективную контрацепцию сразу после родов, прежде чем покинуть родильное отделение, особенно в сообществах, где женщины не могут легко вернуться для последующих посещений из-за финансовых и социальных барьеров или имеют ограниченный доступ к медицинскому обслуживанию (6, 7).
Было показано, что использование эффективных послеродовых средств контрацепции, особенно обратимых методов контрацепции длительного действия (LARC), таких как внутриматочная спираль (ВМС), снижает риск нежелательной беременности и ее осложнений и позволяет избежать повторных кесаревых сечений с более высокими показателями продолжения использования, чем другие методы 6 месяцев после родов (8-10).
Немедленное введение ВМС после плацентарного интракесарева сечения имеет много преимуществ, поскольку оно является эффективной обратимой долгосрочной контрацепцией, не мешает грудному вскармливанию, не зависит от полового акта, и женщина может избежать дискомфорта и боли во время стандартного введения, а кровотечение при введении будет маскироваться лохиями (11). -14).
Исследования показали, что при эффективном обучении медработников осложнения при немедленном послеродовом введении ВМС (IPPIUD), такие как экспульсия, тазовая инфекция, кровотечение, боль, отсутствие нитей и частота неудач, существенно не отличаются от таковых при интервальном введении PPIUD (4:6 недель). ) после родов (15, 16).
Используя новую технику в этом исследовании, эти осложнения будут уменьшены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины поступили на КС.
- Одноплодная беременность.
- Рождение живорожденного ребенка с гестационным возрастом < 36 недель.
- Информированное и письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История дисменореи, меноррагии или коагулопатии.
- Аномалии матки или миомы.
- Дородовое или интранатальное кровотечение.
- Длительное излитие плодных оболочек <24 часов с хориоамнионитом или без него.
- Интранатальная лихорадка.
- История текущих, недавних (в течение предыдущих 3 месяцев) или рецидивирующих воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ).
- В анамнезе внематочная беременность.
- Многоплодная беременность.
- Активный цервицит, вагинит или заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП) при гинекологическом обследовании.
- Аллергия на любой компонент ВМС или болезнь Вильсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность послеродового введения внутриматочной спирали методом кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка эффективности этого нового метода для снижения частоты экспульсии, отсутствия нитей и неудач.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность для пациента при послеродовом интракесаревом введении ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка безопасности пациента, включая тазовые инфекции, боль внизу живота и обильное кровотечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Postpartum IUD insertion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .