Inserimento di un dispositivo intrauterino intra-cesareo dopo il parto utilizzando una tecnica innovativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo postpartum è un momento così critico sia per la madre che per il neonato che necessita di cure sanitarie speciali perché durante esso vi sono alti tassi di morbilità e mortalità (1).
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda che una donna debba attendere almeno 24 mesi dopo il parto prima della gravidanza successiva per ridurre gli esiti avversi materni, perinatali e infantili (2, 3).
La fertilità di una donna può iniziare a tornare rapidamente e l'ovulazione entro 4:6 settimane dopo il parto, in particolare se non sta allattando esclusivamente al seno. Inoltre, oltre il 50% delle donne diventa sessualmente attiva entro 6 settimane dal parto (4, 5).
Pertanto, è importante fornire una contraccezione altamente efficace immediatamente dopo il parto prima di lasciare l'ambiente del parto, specialmente nelle comunità in cui le donne non possono tornare facilmente per le visite di follow-up a causa di barriere finanziarie e sociali o che hanno un accesso limitato al servizio medico (6, 7).
È stato dimostrato che l'uso di metodi contraccettivi postpartum efficaci, in particolare metodi di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) come il dispositivo intrauterino (IUD), riduce il rischio di gravidanze indesiderate e le sue complicanze ed evita tagli cesarei ripetuti con tassi di utilizzo più elevati rispetto ad altri metodi 6 mesi dopo il parto (8-10).
L'inserimento di uno IUD intra-cesareo immediatamente post placentare ha molti vantaggi in quanto è efficace contraccezione reversibile a lungo termine, non interferisce con l'allattamento al seno, è indipendente dal coito e la donna può evitare disagio e dolore durante l'inserimento standard e il sanguinamento dall'inserimento sarà mascherato da lochia (11 -14).
Gli studi hanno dimostrato che con un'efficace formazione del fornitore, le complicanze dell'inserimento immediato postpartum IUD (IPPIUD) come l'espulsione, l'infezione pelvica, il sanguinamento, il dolore, i fili mancanti e i tassi di fallimento non sono significativamente diversi da quelli dell'inserimento dell'intervallo PPIUD (4:6 settimane ) dopo il parto (15, 16).
Utilizzando una nuova tecnica in questo studio, queste complicazioni sarebbero diminuite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ricoverate per sottoporsi a CS.
- Gravidanza singola.
- Parto di un bambino nato vivo con età gestazionale < 36 settimane.
- Consenso informato e scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di dismenorrea, menorragia o coagulopatie.
- Anomalie uterine o fibromi.
- Emorragia antepartum o intrapartum.
- Rottura prolungata delle membrane <24 ore con o senza corioamnionite.
- Febbre intrapartum.
- Storia di malattie infilammatorie pelviche (PID) in corso, recenti (nei 3 mesi precedenti) o ricorrenti.
- Storia di gravidanza extrauterina.
- Gravidanza multipla.
- Cervicite attiva, vaginite o malattie sessualmente trasmissibili (MST) all'esame ginecologico.
- Allergia a qualsiasi componente dello IUD o malattia di Wilson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'inserimento postpartum intra-caesaren IUD
Lasso di tempo: 6 mesi
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la valutazione dell'efficacia di questa nuova tecnica per ridurre i tassi di espulsione, fili mancanti e fallimento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del paziente dell'inserimento di IUD intra-cesareo postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
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la valutazione della sicurezza del paziente, comprese le infezioni pelviche, il dolore al basso ventre e il sanguinamento eccessivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
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- Postpartum IUD insertion
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