Postpartale Intra-Kaiserschnitt-Intrauterinpessar-Einführung unter Verwendung einer neuartigen Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zeit nach der Geburt ist sowohl für die Mutter als auch für das Neugeborene eine so kritische Zeit, die eine besondere medizinische Versorgung erfordert, da während dieser Zeit hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten auftreten (1).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, dass eine Frau mindestens 24 Monate nach der Geburt vor der nächsten Schwangerschaft warten sollte, um die negativen Folgen für Mutter, Mutter und Kind zu verringern (2, 3).
Die Fruchtbarkeit einer Frau kann schnell zurückkehren und innerhalb von 4:6 Wochen nach der Geburt ovulieren, insbesondere wenn sie nicht ausschließlich stillt. Darüber hinaus werden mehr als 50 % der Frauen 6 Wochen nach der Geburt sexuell aktiv (4, 5).
Daher ist es wichtig, unmittelbar nach der Entbindung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzubieten, bevor sie die Entbindungsstation verlassen, insbesondere in Gemeinden, in denen Frauen aufgrund finanzieller und sozialer Barrieren nicht ohne weiteres für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können oder die nur eingeschränkten Zugang zu medizinischer Versorgung haben (6, 7).
Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer wirksamen postpartalen Empfängnisverhütung, insbesondere von Methoden zur reversiblen Empfängnisverhütung mit langer Wirkdauer (LARC) wie dem Intrauterinpessar (IUP), das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und ihrer Komplikationen verringert und wiederholte Kaiserschnitte mit höheren Fortsetzungsraten als andere Methoden 6 Monate vermeidet nach Lieferung (8-10).
Die sofortige intrakaesareale IUP-Einlage nach der Plazenta hat viele Vorteile, da sie eine wirksame reversible Langzeitverhütung darstellt, das Stillen nicht beeinträchtigt, koitusunabhängig ist und die Frau Beschwerden und Schmerzen während der Standardeinlage vermeiden kann und die Blutung beim Einsetzen durch Lochien maskiert wird (11 -14).
Studien haben gezeigt, dass sich bei einer effektiven Schulung des Providers die Komplikationen der sofortigen postpartalen IUP-Einlage (IPPIUD) wie Ausstoßung, Beckeninfektion, Blutung, Schmerzen, fehlende Fäden und Ausfallraten nicht signifikant von denen der Intervall-PPIUD-Einlage (4:6 Wochen) unterscheiden ) nach Lieferung (15, 16).
Durch die Verwendung einer neuartigen Technik in dieser Studie würden diese Komplikationen verringert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zur CS zugelassen wurden.
- Einlingsschwangerschaft.
- Entbindung eines lebend geborenen Säuglings mit Gestationsalter < 36 Wochen.
- Informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Dysmenorrhoe, Menorrhagie oder Koagulopathien.
- Uterusanomalien oder Myome.
- Antepartale oder intrapartale Blutung.
- Längerer Blasensprung < 24 Stunden mit oder ohne Chorioamnionitis.
- Intrapartales Fieber.
- Vorgeschichte von aktuellen, kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) oder wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des Beckens (PID).
- Geschichte der Eileiterschwangerschaft.
- Multiple Schwangerschaft.
- Aktive Zervizitis, Vaginitis oder sexuell übertragbare Krankheiten (STD) bei gynäkologischer Untersuchung.
- Allergie gegen einen Bestandteil des IUP oder der Wilson-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der postpartalen IUP-Intra-Caesaren-Einlage
Zeitfenster: 6 Monate
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die Bewertung der Wirksamkeit dieser neuartigen Technik zur Verringerung der Ausstoßraten, fehlenden Fäden und des Versagens.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientensicherheit der postpartalen intra-Kaiserschnitt-IUP-Einlage
Zeitfenster: 6 Monate
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die Bewertung der Patientensicherheit, einschließlich Beckeninfektionen, Unterbauchschmerzen und übermäßiger Blutung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Postpartum IUD insertion
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IUP-Komplikation
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossenWeibliche Verhütung | Frauengesundheit | Reproduktive Gesundheit | Komplikationen bei Intrauterinpessaren | Versagen des Verhütungsgeräts | IUD-Fragmentierung | Retainierte IntrauterinpessareVereinigte Staaten