Poporodní zavedení nitroděložního tělíska pomocí císařského řezu pomocí nové techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní období je pro matku i novorozence tak kritickým obdobím, které vyžaduje zvláštní zdravotní péči, protože je v něm vysoká morbidita a úmrtnost (1).
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby žena po porodu vyčkala alespoň 24 měsíců před dalším těhotenstvím, aby se snížily nepříznivé důsledky pro matku, perinatální období a kojence (2, 3).
Plodnost ženy se může začít rychle vracet a ovulovat během 4:6 týdne po porodu, zejména pokud nekojí. Kromě toho se více než 50 % žen stane sexuálně aktivními 6 týdnů po porodu (4, 5).
Je tedy důležité poskytnout vysoce účinnou antikoncepci bezprostředně po porodu před odchodem z porodnice, zejména v komunitách, kde se ženy nemohou snadno vrátit na následné návštěvy kvůli finančním a sociálním bariérám nebo kde mají omezený přístup k lékařským službám (6, 7).
Bylo prokázáno, že používání účinné poporodní antikoncepce, zejména dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), jako je nitroděložní tělísko (IUD), snižuje riziko nechtěného těhotenství a jeho komplikací a zabraňuje opakovaným císařským řezům s vyšší mírou pokračování v užívání než jiné metody po dobu 6 měsíců. po porodu (8-10).
IUD ihned po placentárním zavedení císařským řezem má mnoho výhod, protože je to účinná reverzibilní dlouhodobá antikoncepce, nenarušuje kojení, je nezávislý na koitu a žena se může vyhnout nepohodlí a bolesti při standardním zavedení a krvácení ze zavedení bude maskováno lochií (11 -14).
Studie ukázaly, že při efektivním tréninku poskytovatele se komplikace okamžitého poporodního zavádění IUD (IPPIUD), jako je vypuzení, pánevní infekce, krvácení, bolest, chybějící závity a míra selhání, významně neliší od komplikací zavádění intervalového PPIUD (4:6 týdnů). ) po doručení (15, 16).
Použitím nové techniky v této studii by se tyto komplikace snížily.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy připustily, že podstoupí CS.
- Singleton těhotenství.
- Porod živě narozeného dítěte s gestačním věkem < 36 týdnů.
- Informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dysmenorey, menoragie nebo koagulopatie.
- Děložní anomálie nebo myomy.
- Předporodní nebo intrapartální krvácení.
- Prodloužená ruptura membrán < 24 hodin s chorioamnionitidou nebo bez ní.
- Intrapartální horečka.
- Anamnéza současných, nedávných (během předchozích 3 měsíců) nebo recidivujících pánevních zánětlivých onemocnění (PID).
- Historie mimoděložního těhotenství.
- Vícečetné těhotenství.
- Aktivní cervicitida, vaginitida nebo pohlavně přenosné choroby (STD) při gynekologickém vyšetření.
- Alergie na jakoukoli složku IUD nebo Wilsonova choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost poporodního zavedení IUD intra-caesaren
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení účinnosti této nové techniky pro snížení míry vypuzení, chybějících vláken a selhání.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacienta poporodního zavedení IUD po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení bezpečnosti pacienta včetně pánevních infekcí, bolesti v podbřišku a nadměrného krvácení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Postpartum IUD insertion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace IUD
-
University of California, DavisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverAktivní, ne náborZávity IUD nejsou viditelné | Komplikace odstranění IUDSpojené státy
-
Women's College HospitalNábor
-
Oregon Health and Science UniversityNábor
-
Al-Azhar UniversityNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanZatím nenabíráme