新しい技術を用いた分娩後の帝王切開子宮内器具挿入
2021年1月16日 更新者：Christine Tamer Laisha、Assiut University
新しい技術を使用した分娩直後の IUD 挿入の有効性と患者の安全性の評価。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
分娩後の期間は、母親と新生児の両方にとって非常に重要な時期であり、その間の罹患率と死亡率が高いため、特別なヘルスケアが必要です (1)。
世界保健機関 (WHO) は、母親、周産期、および乳児の有害な転帰を減らすために、女性が次の妊娠まで出産後少なくとも 24 か月待つことを推奨しています (2、3)。
女性の生殖能力は急速に回復し始め、特に完全に母乳育児をしていない場合、分娩後 4:6 週間以内に排卵することがあります。 さらに、女性の 50% 以上が産後 6 週間までに性的に活発になります (4, 5)。
そのため、特に女性が経済的および社会的障壁のためにフォローアップの訪問のために簡単に戻ることができない地域や、医療サービスへのアクセスが限られている地域では、分娩後すぐに出産環境を離れる前に非常に効果的な避妊薬を提供することが重要です (6, 7)。
効果的な産後避妊法、特に子宮内避妊器具 (IUD) などの長時間作用型可逆避妊法 (LARC) の使用は、意図しない妊娠とその合併症のリスクを減らし、他の方法よりも高い継続率で帝王切開の繰り返しを避けることが示されています。配達後（8-10）。
胎盤直後の帝王切開での IUD 挿入には、効果的な可逆的長期避妊法であり、母乳育児を妨げず、性交に依存せず、女性は標準的な挿入中の不快感や痛みを避けることができ、挿入による出血は悪露によって隠されるため、多くの利点があります (11)。 -14)。
研究によると、効果的な医療従事者のトレーニングにより、分娩直後の IUD 挿入 (IPPIUD) の合併症 (排出、骨盤内感染、出血、痛み、糸の欠落、失敗率など) は、インターバル PPIUD 挿入 (4:6 週間) の場合と有意な差はありません。 ）配達後（15、16）。
この研究で新しい技術を使用することにより、これらの合併症が減少します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 女性はCSを受けることを認めた。
- シングルトン妊娠。
- 在胎週数が 36 週未満の生児の分娩。
- -研究に参加するためのインフォームドおよび書面による同意。
除外基準:
- -月経困難症、月経過多または凝固障害の病歴。
- 子宮の異常または筋腫。
- 分娩前または分娩中の出血。
- 絨毛膜羊膜炎の有無にかかわらず、24時間未満の破水。
- 分娩中の発熱。
- -現在、最近（過去3か月以内）または再発の病歴 骨盤内炎症性疾患（PID）。
- 子宮外妊娠の病歴。
- 多胎妊娠。
- -婦人科検査での活動性子宮頸管炎、膣炎または性感染症（STD）。
- IUDまたはウィルソン病のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後の帝王切開による IUD 挿入の有効性
時間枠：6ヵ月
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追放、糸の欠落、および失敗の割合を減らすためのこの新しい技術の有効性の評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後の帝王切開による IUD 挿入の患者の安全性
時間枠：6ヵ月
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骨盤感染症、下腹部痛、過剰出血などの患者の安全性の評価。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月16日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Postpartum IUD insertion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IUDの合併症の臨床試験
-
University of Colorado, Denver積極的、募集していない