Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum Intra-keizersnede intra-uterien apparaat inbrengen met behulp van een nieuwe techniek

16 januari 2021 bijgewerkt door: Christine Tamer Laisha, Assiut University
De beoordeling van de werkzaamheid en patiëntveiligheid van het direct postpartum inbrengen van een spiraaltje met behulp van een nieuwe techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De postpartumperiode is zo'n kritieke tijd voor zowel de moeder als de pasgeborene dat speciale gezondheidszorg nodig is omdat er tijdens deze periode hoge morbiditeit en sterftecijfers zijn (1).

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat een vrouw ten minste 24 maanden na de bevalling moet wachten met de volgende zwangerschap om de nadelige gevolgen voor moeder, perinataal en kind te verminderen (2, 3).

De vruchtbaarheid van een vrouw kan snel beginnen terug te keren en ovuleren binnen 4:6 weken postpartum, vooral als ze niet uitsluitend borstvoeding geeft. Bovendien wordt meer dan 50% van de vrouwen zes weken na de bevalling seksueel actief (4, 5).

Het is dus belangrijk om onmiddellijk na de bevalling zeer effectieve anticonceptie toe te passen, vooral in gemeenschappen waar vrouwen niet gemakkelijk kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken vanwege financiële en sociale belemmeringen of die beperkte toegang hebben tot medische hulp (6, 7).

Het is aangetoond dat het gebruik van effectieve anticonceptie na de bevalling, met name langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) zoals het intra-uteriene apparaat (IUD) het risico op onbedoelde zwangerschap en de complicaties ervan vermindert en herhaalde keizersneden voorkomt met hogere gebruikspercentages dan andere methoden 6 maanden na bevalling (8-10).

Onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje na de placenta na een keizersnede heeft veel voordelen, aangezien het een effectieve omkeerbare anticonceptie op lange termijn is, de borstvoeding niet verstoort, onafhankelijk is van de coïtus en de vrouw ongemak en pijn tijdens de standaardinsertie kan vermijden en het bloeden door het inbrengen wordt gemaskeerd door lochia (11). -14).

Studies hebben aangetoond dat met effectieve training van de zorgverlener de complicaties bij het onmiddellijk postpartum inbrengen van een spiraaltje (IPPIUD), zoals uitdrijving, bekkeninfectie, bloeding, pijn, ontbrekende draadjes en faalpercentages niet significant verschillen van die van interval-PPIUD-inbrenging (4:6 weken). ) na levering (15, 16).

Door een nieuwe techniek in deze studie te gebruiken, zouden deze complicaties worden verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen opgenomen om CS te ondergaan.
  2. Eenling zwangerschap.
  3. Bevalling van een levend geboren baby met een zwangerschapsduur < 36 weken.
  4. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van dysmenorroe, menorragie of coagulopathieën.
  2. Baarmoederafwijkingen of vleesbomen.
  3. Antepartum of intrapartum bloeding.
  4. Langdurige breuk van de vliezen <24 uur met of zonder chorioamnionitis.
  5. Koorts tijdens de bevalling.
  6. Geschiedenis van huidige, recente (binnen de afgelopen 3 maanden) of terugkerende bekkenontstekingsziekten (PID).
  7. Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
  8. Meerling zwangerschap.
  9. Actieve cervicitis, vaginitis of seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) bij gynaecologisch onderzoek.
  10. Allergie voor een onderdeel van het spiraaltje of de ziekte van Wilson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van postpartum intra-caesaren IUD-insertie
Tijdsspanne: 6 maanden
de evaluatie van de werkzaamheid van deze nieuwe techniek om de snelheid van uitdrijving, ontbrekende draden en falen te verminderen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntveiligheid van postpartum intra-keizersnede IUD-insertie
Tijdsspanne: 6 maanden
de evaluatie van patiëntveiligheid, waaronder bekkeninfecties, pijn in de onderbuik en overmatig bloeden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Postpartum IUD insertion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUD-complicatie

Abonneren