- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718337
Postpartum Intra-keizersnede intra-uterien apparaat inbrengen met behulp van een nieuwe techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De postpartumperiode is zo'n kritieke tijd voor zowel de moeder als de pasgeborene dat speciale gezondheidszorg nodig is omdat er tijdens deze periode hoge morbiditeit en sterftecijfers zijn (1).
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat een vrouw ten minste 24 maanden na de bevalling moet wachten met de volgende zwangerschap om de nadelige gevolgen voor moeder, perinataal en kind te verminderen (2, 3).
De vruchtbaarheid van een vrouw kan snel beginnen terug te keren en ovuleren binnen 4:6 weken postpartum, vooral als ze niet uitsluitend borstvoeding geeft. Bovendien wordt meer dan 50% van de vrouwen zes weken na de bevalling seksueel actief (4, 5).
Het is dus belangrijk om onmiddellijk na de bevalling zeer effectieve anticonceptie toe te passen, vooral in gemeenschappen waar vrouwen niet gemakkelijk kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken vanwege financiële en sociale belemmeringen of die beperkte toegang hebben tot medische hulp (6, 7).
Het is aangetoond dat het gebruik van effectieve anticonceptie na de bevalling, met name langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) zoals het intra-uteriene apparaat (IUD) het risico op onbedoelde zwangerschap en de complicaties ervan vermindert en herhaalde keizersneden voorkomt met hogere gebruikspercentages dan andere methoden 6 maanden na bevalling (8-10).
Onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje na de placenta na een keizersnede heeft veel voordelen, aangezien het een effectieve omkeerbare anticonceptie op lange termijn is, de borstvoeding niet verstoort, onafhankelijk is van de coïtus en de vrouw ongemak en pijn tijdens de standaardinsertie kan vermijden en het bloeden door het inbrengen wordt gemaskeerd door lochia (11). -14).
Studies hebben aangetoond dat met effectieve training van de zorgverlener de complicaties bij het onmiddellijk postpartum inbrengen van een spiraaltje (IPPIUD), zoals uitdrijving, bekkeninfectie, bloeding, pijn, ontbrekende draadjes en faalpercentages niet significant verschillen van die van interval-PPIUD-inbrenging (4:6 weken). ) na levering (15, 16).
Door een nieuwe techniek in deze studie te gebruiken, zouden deze complicaties worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen opgenomen om CS te ondergaan.
- Eenling zwangerschap.
- Bevalling van een levend geboren baby met een zwangerschapsduur < 36 weken.
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dysmenorroe, menorragie of coagulopathieën.
- Baarmoederafwijkingen of vleesbomen.
- Antepartum of intrapartum bloeding.
- Langdurige breuk van de vliezen <24 uur met of zonder chorioamnionitis.
- Koorts tijdens de bevalling.
- Geschiedenis van huidige, recente (binnen de afgelopen 3 maanden) of terugkerende bekkenontstekingsziekten (PID).
- Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
- Meerling zwangerschap.
- Actieve cervicitis, vaginitis of seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) bij gynaecologisch onderzoek.
- Allergie voor een onderdeel van het spiraaltje of de ziekte van Wilson.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van postpartum intra-caesaren IUD-insertie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de evaluatie van de werkzaamheid van deze nieuwe techniek om de snelheid van uitdrijving, ontbrekende draden en falen te verminderen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntveiligheid van postpartum intra-keizersnede IUD-insertie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de evaluatie van patiëntveiligheid, waaronder bekkeninfecties, pijn in de onderbuik en overmatig bloeden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Postpartum IUD insertion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IUD-complicatie
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendIUD-draden niet zichtbaar | IUD-verwijderingscomplicatieVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Aspivix SAVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Al Hayat National HospitalMenoufia UniversityOnbekendIUD-inbrengcomplicatieEgypte, Saoedi-Arabië
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigd
-
Thomas Jefferson UniversityBeëindigd
-
University of SaskatchewanVoltooidIUD-inbrengcomplicatieCanada
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Ain Shams UniversityVoltooid