Poporodowe wprowadzanie wkładki wewnątrzmacicznej po cięciu cesarskim przy użyciu nowej techniki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Okres poporodowy jest tak krytycznym okresem zarówno dla matki, jak i noworodka, wymagającym szczególnej opieki zdrowotnej ze względu na dużą zachorowalność i śmiertelność w tym okresie (1).
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby kobieta odczekała co najmniej 24 miesiące po porodzie przed kolejną ciążą, aby zmniejszyć niekorzystne skutki dla matki, okresu okołoporodowego i noworodka (2, 3).
Płodność kobiety może zacząć szybko powracać, a owulacja może nastąpić w ciągu 4:6 tygodni po porodzie, zwłaszcza jeśli kobieta nie karmi wyłącznie piersią. Ponadto ponad 50% kobiet staje się aktywnych seksualnie do 6 tygodni po porodzie (4, 5).
Dlatego ważne jest zapewnienie wysoce skutecznej antykoncepcji bezpośrednio po porodzie, przed opuszczeniem sali porodowej, zwłaszcza w społecznościach, w których kobiety nie mogą łatwo wrócić na wizyty kontrolne ze względu na bariery finansowe i społeczne lub które mają ograniczony dostęp do usług medycznych (6, 7).
Wykazano, że stosowanie skutecznej antykoncepcji poporodowej, w szczególności długodziałającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zmniejsza ryzyko niechcianej ciąży i jej powikłań oraz pozwala uniknąć powtarzających się cięć cesarskich przy wyższym wskaźniku kontynuacji stosowania niż inne metody 6 miesięcy po porodzie (8-10).
Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku przez cesarskie cięcie ma wiele zalet, ponieważ jest skuteczną, odwracalną i długoterminową antykoncepcją, nie przeszkadza w karmieniu piersią, jest niezależne od współżycia, a kobieta może uniknąć dyskomfortu i bólu podczas standardowego zakładania, a krwawienie z założenia będzie maskowane lochią (11 -14).
Badania wykazały, że po skutecznym przeszkoleniu usługodawców powikłania związane z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po porodzie (IPPIUD), takie jak wypadnięcie, zakażenie miednicy mniejszej, krwawienie, ból, brakujące nici i wskaźniki niepowodzeń, nie różnią się istotnie od tych związanych z zakładaniem PPIUD z przerwami (4:6 tygodni) ) po porodzie (15, 16).
Dzięki zastosowaniu nowatorskiej techniki w tym badaniu powikłania te zostałyby zmniejszone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przyjęte do poddania się cesarce.
- Ciąża pojedyncza.
- Poród żywego dziecka w wieku ciążowym < 36 tygodni.
- Świadoma i pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia bolesnego miesiączkowania, krwotoku miesiączkowego lub koagulopatii.
- Anomalie macicy lub mięśniaki.
- Krwotok przedporodowy lub śródporodowy.
- Przedłużone pęknięcie błon płodowych <24 godziny z zapaleniem błon płodowych lub bez.
- Gorączka śródporodowa.
- Historia obecnych, niedawnych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nawracających chorób zapalnych miednicy mniejszej (PID).
- Historia ciąży pozamacicznej.
- Ciąża mnoga.
- Aktywne zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy lub choroby przenoszone drogą płciową (STD) w badaniu ginekologicznym.
- Alergia na jakikolwiek składnik wkładki wewnątrzmacicznej lub choroba Wilsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zakładania wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena skuteczności tej nowej techniki w celu zmniejszenia wskaźników wydalania, brakujących wątków i niepowodzeń.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjentki związane z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena bezpieczeństwa pacjenta, w tym zakażenia miednicy mniejszej, ból w dole brzucha i nadmierne krwawienie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar M, Kumar M, Aggarwal P, Gangania A, Dewan. A study to evaluate and compare the expulsion and continuation rates of post placental insertion of Cu 375 and CuT 380A in Indian women at a premier hospital in New Delhi, India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2017;6(9):3992-4000. Health WHODoM, Abuse S, Organization WH, Health WHODoM, Health SAM, Evidence WHOMH, et al. Mental health atlas 2005: World Health Organization; 2005. Rutstein S, Johnson K, Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A. Effect of birth spacing on infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. WHO Technical Consultation and Scientific Review of Birth Spacing 2005;13(5). Jackson E, Glasier A. Return of ovulation and menses in postpartum nonlactating women: a systematic review. Obstet Gynecol 2011;117(3):657-662. Speroff L, Mishell DR. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception 2008;78(2):90-98. Lucksom PG, Kanungo BK, Sebastian N, Mehrotra R, Pradhan D, Upadhya R. Comparative study of interval versus postpartum Cu-T insertion in a central referral hospital of North East India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol 2015;4(1):47-51. DiBari JN, Yu SM, Chao SM, Lu MC. Use of postpartum care: predictors and barriers. Journal of pregnancy 2014;2014. Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine device placement during cesarean delivery and continued use 6 months postpartum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2015;126(1):5-11. Organization WH. Report of a WHO technical consultation on birth spacing: Geneva, Switzerland 13-15 June 2005. World Health Organization; 2007. Obstetricians ACo, Obstetrics GJ, gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstetrics and Gynecology. 2011;118(1):184-196. Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception 2009;80(4):327-336. Glasier A. Best Practice in Postpartum Family Planning. Best Practice Paper No 1. June 2015. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2015. Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care 2016;42(2):93-98. Teal SB. Postpartum contraception: optimizing interpregnancy intervals. Contraception 2014;89(6):487-488. Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev 2010;(5):CD003036. Çelen Ş, Sucak A, Yıldız Y, Danışman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception 2011;84(3):240-243. Zaconeta AM, Oliveira AC, Estrela FS, Vasconcelos TM, França PS, Wanderley MdS, Amato AA. Intrauterine device insertion during cesarean section in women without prenatal contraception counseling: lessons from a country with high cesarean rates. Revista Brasileira de Ginecolgia e Obstetricia 2019;41(8):485-492.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postpartum IUD insertion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie wkładki wewnątrzmacicznej
-
Thomas Cherpes, DVM, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyRozpoczęcie doustnej antykoncepcji (OC) | Inicjacja Depo-Provera (DMPA) | Inicjacja Mireny (LNG-IUD)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyKobieca antykoncepcja | Zdrowie kobiet | Zdrowie reprodukcyjne | Powikłania związane z wkładką wewnątrzmaciczną | Niewydolność środka antykoncepcyjnego | Fragmentacja IUD | Zatrzymana wkładka wewnątrzmacicznaStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityAktywny, nie rekrutującyWkładka domaciczna; Komplikacje, infekcja lub stan zapalny | Niewłaściwe położenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).Egipt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyTorbiele jajników | Cykl miesiączkowy | Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)Turcja (Türkiye)
-
Indiana UniversityZakończonyNieprawidłowe krwawienie z macicy | Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)Stany Zjednoczone