- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718545
Effektiviteten av modifisert-fri gingivalgraft for behandling av lokaliserte gingival resesjonsdefekter
Behandling av lokaliserte gingival resesjonsdefekter ved nedre underkjevens incisiver ved bruk av et modifisert-fritt gingivalgraft: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjonsdefekter (GRD), definert som forskyvning av gingivalmarginen apikalt til semento-emaljekrysset, er hyppige kliniske funn i den generelle befolkningen.
De viktigste indikasjonene for rotdekningsprosedyrer er forbedret estetikk, reduksjon av rotoverfølsomhet og økning av dimensjonene til keratinisert vev for å lette infeksjonskontroll og forhindre ytterligere progresjon av gingival resesjonsdefekter. Tallrike kirurgiske teknikker for rotdekning har blitt foreslått, med ulik grad av suksess vurdert ut fra andelen fullstendig rotdekning. De vitenskapelige bevisene har avslørt at underkjevens fortenner var assosiert med de minst gunstige resultatene sammenlignet med andre tenner. Den lavere suksessraten og lavere forutsigbarhet av rotdekningsprosedyrer ved nedre fortenner, tenner med høyest frekvens av GRDs, kan være relatert til de ugunstige anatomiske forholdene inkludert marginal frenumfeste, høyt muskeltrekk og en grunn vestibyle. Disse trekkene er ofte påtruffet i det fremre området av underkjeven, mens de er sjeldne i den fremre overkjeven.
Den såkalte "Free Gingival Graft" (FGG) ble vist å være den mest effektive prosedyren for gingivalforsterkning på steder med minimal mengde keratinisert vev. Stor variasjon når det gjelder andel rotdekning (område: 11 % til 87 %; gjennomsnitt: 63 %) er imidlertid rapportert ved bruk av denne teknikken. En av utfordringene kan være utilstrekkelig blodtilførsel til den delen av FGG som er plassert på den eksponerte rotoverflaten. En modifisert versjon av FGG-teknikken (mod-FGG) har blitt foreslått, med sikte på å forbedre vaskulariteten til mottakerstedet over den blottede rotoverflaten. Imidlertid er det til dags dato ingen vitenskapelig bevis på om mod-FGG gir bedre kliniske resultater enn den konvensjonelle FGG.
Studiens hypotese er at mod-FGG vil forbedre forutsigbarhet og behandlingsresultater for rotdekning ved underkjevefortenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Periodontalt og systemisk sunt
- Full munn plakk score og full munn blødning score ≤ 20 % (målt på fire steder per tann)
- Tynn fenotype
- Sondelommedybde (PPD) ≤3 mm
- Fravær av overdreven tannmobilitet
- Fravær av cervical kompositt restaureringer eller ikke-karious cervical lesjoner
- Grunn vestibyle
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Røyking
- Alkoholisme
- Para-funksjonelle vaner
- Dårlig munnhygiene
- Overdreven trengsel eller feiljustering av tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis gingival -transplantat
En mucogingival -kirurgi der et gingival -transplantat høstet fra ganen plasseres på et konvensjonelt forberedt mottakersted og suturert for å dekke slimhinnen resesjon
|
Gingivalresesjonen ved fortennene i underkjeven vil bli dekket av et gingivaltransplantat høstet fra ganen.
|
|
Eksperimentell: Modifisert gratis gingival -transplantat
En mucogingivaloperasjon der et gingival -transplantat høstes fra ganen plasseres på et modifisert mottakersted og suturert for å dekke slimhinnen -resesjonen
|
Gingivalresesjonen ved fortennene i underkjeven vil bli dekket av et gingivaltransplantat høstet fra ganen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig midt-ansikts resesjonsdekning (MRC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
MRC målt som en prosentandel
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vev (KT) forsterkning
Tidsramme: opptil 1 år
|
KT -forsterkning målt i MM
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCarcuac-modFGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .