- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04718545
Skuteczność protezy dziąsłowej bez modyfikacji w leczeniu miejscowych ubytków dziąsła
Leczenie miejscowych recesji dziąseł przy dolnych siekaczach żuchwy za pomocą protezy dziąsłowej bez modyfikacji: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki recesji dziąseł (GRD), definiowane jako przemieszczenie krawędzi dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego, są częstym objawem klinicznym w populacji ogólnej.
Głównymi wskazaniami do zabiegów pokrycia korzeni są poprawa estetyki, zmniejszenie nadwrażliwości korzeni oraz zwiększenie wymiarów tkanki zrogowaciałej w celu ułatwienia kontroli infekcji i zapobieżenia dalszemu postępowi ubytków recesji dziąseł. Zaproponowano wiele technik chirurgicznych do pokrycia korzeni, z różnym stopniem powodzenia, ocenianym na podstawie proporcji całkowitego pokrycia korzeni. Dowody naukowe wykazały, że siekacze żuchwy były związane z najmniej korzystnymi wynikami w porównaniu z innymi zębami. Mniejsza skuteczność i mniejsza przewidywalność zabiegów pokrycia korzeni zębów siecznych dolnych, czyli zębów z największą częstością występowania GRD, może być związana z niekorzystnymi warunkami anatomicznymi, w tym przyczepem brzeżnym wędzidełka, dużym pociągnięciem mięśni i płytkim przedsionkiem. Cechy te są często spotykane w przednim odcinku żuchwy, podczas gdy w przednim odcinku szczęki są rzadkie.
Wykazano, że tak zwany „swobodny przeszczep dziąseł” (FGG) jest najskuteczniejszą procedurą augmentacji dziąseł w miejscach z minimalną ilością zrogowaciałej tkanki. Jednak podczas stosowania tej techniki odnotowano dużą zmienność pod względem proporcji pokrycia korzeni (zakres: 11% do 87%; średnia: 63%). Jednym z wyzwań może być niedostateczne ukrwienie części FGG umieszczonej na odsłoniętej powierzchni korzenia. Zaproponowano zmodyfikowaną wersję techniki FGG (mod-FGG), mającą na celu poprawę unaczynienia miejsca biorczego na odsłoniętej powierzchni korzenia. Jednak do tej pory nie ma naukowych dowodów na to, że mod-FGG zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż konwencjonalne FGG.
Hipotezą badania jest to, że mod-FGG poprawi przewidywalność i wyniki leczenia w zakresie pokrycia korzeni siekaczy żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyzębia i systemowo zdrowe
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
- Cienki fenotyp
- Głębokość kieszeni sondującej (PPD) ≤3 mm
- Brak nadmiernej ruchomości zębów
- Brak uzupełnień kompozytowych w szyjce zębowej lub niepróchnicowych zmian w szyjce
- Płytki przedsionek
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Palenie
- Alkoholizm
- Nawyki parafunkcjonalne
- Zła higiena jamy ustnej
- Nadmierne stłoczenie lub niewspółosiowość zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Darmowy przeszczep dziąseł
Operacja mucogingu, w której przeszczep dziąseł zebrany z podniebienia jest umieszczany na konwencjonalnie przygotowanym miejscu biorcy i szetany w celu pokrycia recesji błony śluzowej
|
Recesja dziąsła w miejscu siekacza żuchwy zostanie pokryta przeszczepem dziąsła pobranym z podniebienia.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany bezpłatny przeszczep dziąseł
Operacja mucogingowa, w której przeszczep dziąseł zebrany z podniebienia jest umieszczany na zmodyfikowanym miejscu biorcy i szetany w celu pokrycia recesji błony śluzowej
|
Recesja dziąsła w miejscu siekacza żuchwy zostanie pokryta przeszczepem dziąsła pobranym z podniebienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie recesji środkowej (MRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
MRC mierzone jako procent
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie tkanki keratynizowanej (KT)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wzmocnienie kt mierzone w mm
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCarcuac-modFGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo