- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718545
Efficacia dell'innesto gengivale senza modifiche per il trattamento dei difetti di recessione gengivale localizzati
Trattamento di difetti di recessione gengivale localizzati a livello degli incisivi mandibolari inferiori utilizzando un innesto gengivale non modificato: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti di recessione gengivale (GRD), definiti come spostamento del margine gengivale apicale alla giunzione smalto-cementizia, sono reperti clinici frequenti nella popolazione generale.
Le principali indicazioni per le procedure di copertura radicolare sono il miglioramento dell'estetica, la riduzione dell'ipersensibilità radicolare e l'aumento delle dimensioni del tessuto cheratinizzato al fine di facilitare il controllo delle infezioni e prevenire l'ulteriore progressione dei difetti di recessione gengivale. Sono state suggerite numerose tecniche chirurgiche per la copertura radicolare, con diversi gradi di successo valutati dalla percentuale di copertura radicolare completa. Le prove scientifiche hanno rivelato che gli incisivi mandibolari erano associati agli esiti meno favorevoli rispetto ad altri denti. Il tasso di successo inferiore e la minore prevedibilità delle procedure di copertura radicolare degli incisivi inferiori, i denti con la più alta frequenza di GRD, possono essere correlati alle condizioni anatomiche sfavorevoli tra cui l'attaccamento del frenulo marginale, l'elevata trazione muscolare e un vestibolo poco profondo. Queste caratteristiche si riscontrano frequentemente nella zona anteriore della mandibola, mentre sono rare nella regione mascellare anteriore.
Il cosiddetto "innesto gengivale libero" (FGG) ha dimostrato di essere la procedura più efficace per l'aumento gengivale nei siti con una quantità minima di tessuto cheratinizzato. Tuttavia, quando si applica questa tecnica è stata segnalata una grande variabilità in termini di percentuale di copertura radicolare (intervallo: dall'11% all'87%; media: 63%). Una delle sfide potrebbe essere l'inadeguato apporto di sangue alla porzione di FGG posizionata sulla superficie radicolare esposta. È stata proposta una versione modificata della tecnica FGG (mod-FGG), con l'obiettivo di migliorare la vascolarizzazione del sito ricevente sulla superficie radicolare denudata. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove scientifiche che il mod-FGG fornisca risultati clinici migliori rispetto al FGG convenzionale.
L'ipotesi dello studio è che il mod-FGG migliorerà la prevedibilità e gli esiti del trattamento per la copertura radicolare degli incisivi mandibolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Parodontalmente e sistemicamente sano
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente)
- Fenotipo sottile
- Profondità di tastatura della tasca (PPD) ≤3 mm
- Assenza di eccessiva mobilità dei denti
- Assenza di restauri cervicali in composito o lesioni cervicali non cariose
- Vestibolo poco profondo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Fumare
- Alcolismo
- Abitudini parafunzionali
- Scarsa igiene orale
- Eccessivo affollamento o disallineamento dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Innesto gengivale gratuito
Un intervento di mucogingivale in cui un innesto gengivale raccolto dal palato viene posto su un sito destinatario preparato convenzionalmente e suturato per coprire la recessione della mucosa
|
La recessione gengivale nel sito dell'incisivo mandibolare sarà coperta da un innesto gengivale prelevato dal palato.
|
|
Sperimentale: Innesto gengivale gratuito modificato
Un intervento di mucogingivale in cui un innesto gengivale raccolto dal palato viene posizionato su un sito destinatario modificato e suturato per coprire la recessione della mucosa
|
La recessione gengivale nel sito dell'incisivo mandibolare sarà coperta da un innesto gengivale prelevato dal palato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura media di recessione medio-fatica (MRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
MRC misurato in percentuale
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno di tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Guadagno KT misurato in mm
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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