- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718545
Effectiviteit van gemodificeerd-vrij tandvleestransplantaat voor de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessiedefecten
Behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessiedefecten bij onderste onderkaaksnijtanden met behulp van een gemodificeerd-vrij tandvleestransplantaat: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivarecessiedefecten (GRD), gedefinieerd als verplaatsing van de gingivale rand apicaal ten opzichte van de glazuur-cementovergang, zijn frequente klinische bevindingen bij de algemene bevolking.
De belangrijkste indicaties voor worteldekkingsprocedures zijn verbeterde esthetiek, vermindering van wortelovergevoeligheid en de toename van de afmetingen van verhoornd weefsel om infectiecontrole te vergemakkelijken en verdere progressie van tandvleesrecessiedefecten te voorkomen. Talrijke chirurgische technieken voor worteldekking zijn voorgesteld, met verschillende mate van succes zoals beoordeeld door het aandeel van volledige worteldekking. Het wetenschappelijke bewijs heeft aangetoond dat onderkaaksnijtanden geassocieerd waren met de minst gunstige resultaten in vergelijking met andere tanden. Het lagere slagingspercentage en de lagere voorspelbaarheid van worteldekkingsprocedures bij lagere snijtanden, tanden met de hoogste frequentie van GRD's, kunnen verband houden met de ongunstige anatomische omstandigheden, waaronder marginale frenumaanhechting, sterke spiertrekkracht en een ondiepe vestibule. Deze kenmerken worden vaak aangetroffen in het anterieure gebied van de onderkaak, terwijl ze zeldzaam zijn in het maxillaire anterieure gebied.
De zogenaamde "Free Gingival Graft" (FGG) bleek de meest effectieve procedure te zijn voor tandvleesvergroting op plaatsen met een minimale hoeveelheid verhoornd weefsel. Bij het toepassen van deze techniek is echter een grote variabiliteit gemeld in termen van het aandeel van de worteldekking (variërend van: 11% tot 87%; gemiddeld: 63%). Een van de uitdagingen kan de onvoldoende bloedtoevoer zijn naar het deel van de FGG dat op het blootliggende worteloppervlak is geplaatst. Er is een aangepaste versie van de FGG-techniek (mod-FGG) voorgesteld, met als doel de vasculariteit van de ontvangende plaats over het blootliggende worteloppervlak te verbeteren. Er is echter tot op heden geen wetenschappelijk bewijs of de mod-FGG betere klinische resultaten geeft dan de conventionele FGG.
De hypothese van de studie is dat de mod-FGG de voorspelbaarheid en behandelingsresultaten voor worteldekking bij onderkaaksnijtanden zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Parodontaal en systemisch gezond
- Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 20% (gemeten op vier plaatsen per tand)
- Dun fenotype
- Tastdiepte (PPD) ≤3 mm
- Afwezigheid van overmatige tandmobiliteit
- Afwezigheid van cervicale composietrestauraties of niet-carieuze cervicale laesies
- Ondiepe vestibule
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Roken
- Alcoholisme
- Parafunctionele gewoonten
- Slechte mondhygiëne
- Overmatige verdringing of verkeerde uitlijning van de tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gratis gingivaal transplantaat
Een slijmvliesoperatie waarbij een gingivale transplantaat uit het gehemelte wordt geoogst, wordt op een conventioneel bereide ontvangingslocatie geplaatst en gehecht om de slijmvliesrecessie te dekken
|
De tandvleesrecessie op de plaats van de onderkaaksnijtand wordt bedekt met een tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerd gratis gingivaal transplantaat
Een slijmvliesoperatie waarbij een gingivale transplantaat uit het gehemelte wordt geoogst, wordt op een gemodificeerde ontvangerplaats geplaatst en gehecht om de slijmvliesrecessie te dekken
|
De tandvleesrecessie op de plaats van de onderkaaksnijtand wordt bedekt met een tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde mid-faciale recessie-dekking (MRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
MRC gemeten als een percentage
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratinized weefsel (KT) winst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
KT -versterking gemeten in mm
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCarcuac-modFGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .