- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718545
Eficacia del injerto gingival libre de modificaciones para el tratamiento de defectos de recesión gingival localizados
Tratamiento de defectos de recesión gingival localizados en los incisivos mandibulares inferiores utilizando un injerto gingival libre modificado: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos de recesión gingival (GRD), definidos como el desplazamiento del margen gingival apical a la unión cemento-esmalte, son hallazgos clínicos frecuentes en la población general.
Las principales indicaciones para los procedimientos de cobertura radicular son la mejora de la estética, la reducción de la hipersensibilidad radicular y el aumento de las dimensiones del tejido queratinizado para facilitar el control de infecciones y prevenir una mayor progresión de los defectos de recesión gingival. Se han sugerido numerosas técnicas quirúrgicas para el recubrimiento radicular, con diferentes grados de éxito evaluados por la proporción de recubrimiento radicular completo. La evidencia científica ha revelado que los incisivos mandibulares se asociaron con los resultados menos favorables en comparación con otros dientes. La menor tasa de éxito y la menor previsibilidad de los procedimientos de cobertura radicular en los incisivos inferiores, los dientes con la mayor frecuencia de GRD, pueden estar relacionados con las condiciones anatómicas desfavorables, que incluyen la inserción marginal del frenillo, la gran tracción muscular y un vestíbulo poco profundo. Estas características se encuentran con frecuencia en el área anterior de la mandíbula, mientras que son raras en la región anterior del maxilar.
El llamado "injerto gingival libre" (FGG) demostró ser el procedimiento más efectivo para el aumento gingival en sitios con una cantidad mínima de tejido queratinizado. Sin embargo, se ha informado una gran variabilidad en términos de proporción de cobertura de la raíz (rango: 11% a 87%; media: 63%) al aplicar esta técnica. Uno de los desafíos puede ser el suministro inadecuado de sangre a la porción del FGG colocada en la superficie radicular expuesta. Se ha propuesto una versión modificada de la técnica FGG (mod-FGG), con el objetivo de mejorar la vascularización del sitio receptor sobre la superficie radicular denudada. Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia científica de que el mod-FGG proporcione mejores resultados clínicos que el FGG convencional.
La hipótesis del estudio es que el mod-FGG mejorará la previsibilidad y los resultados del tratamiento para la cobertura radicular en los incisivos mandibulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Periodontal y sistémicamente saludable
- Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤ 20% (medido en cuatro sitios por diente)
- fenotipo delgado
- Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) ≤3 mm
- Ausencia de movilidad dental excesiva.
- Ausencia de restauraciones cervicales compuestas o lesiones cervicales no cariosas
- vestíbulo poco profundo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- De fumar
- Alcoholismo
- hábitos parafuncionales
- Mala higiene bucal
- Apiñamiento excesivo o desalineación de los dientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto gingival gratis
Una cirugía de mucogingival donde un injerto gingival cosechado del paladar se coloca en un sitio de receptores preparado convencionalmente y se sutura para cubrir la recesión de la mucosa
|
La recesión gingival en el sitio del incisivo mandibular se cubrirá con un injerto gingival extraído del paladar.
|
|
Experimental: Injerto gingival libre modificado
Una cirugía de mucogingival donde un injerto gingival cosechado del paladar se coloca en un sitio de receptor modificado y se sutura para cubrir la recesión de la mucosa
|
La recesión gingival en el sitio del incisivo mandibular se cubrirá con un injerto gingival extraído del paladar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura media de recesión a mediados de la facial (MRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
MRC medido como porcentaje
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Ganancia de KT medida en mm
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCarcuac-modFGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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