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Wirksamkeit von modifizierungsfreiem Gingivatransplantat zur Behandlung von lokalisierten Gingivarezessionsdefekten

14. April 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Behandlung lokalisierter Gingivarezessionsdefekte an den unteren Unterkieferschneidezähnen mit einem modifizierten freien Gingivatransplantat: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung der Technik des modifizierten freien Gingivatransplantats (mod-FGG) die Behandlungsergebnisse nach chirurgischer Wurzelabdeckung an unteren Schneidezähnen mit gingivalen Rezessionsdefekten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezessionsdefekte (GRD), definiert als Verschiebung des Zahnfleischsaums apikal zur Schmelz-Zement-Grenze, sind häufige klinische Befunde in der Allgemeinbevölkerung.

Die Hauptindikationen für Wurzeldeckungsverfahren sind eine verbesserte Ästhetik, eine Verringerung der Wurzelüberempfindlichkeit und die Vergrößerung der Dimensionen von keratinisiertem Gewebe, um die Infektionskontrolle zu erleichtern und ein weiteres Fortschreiten von Gingivarezessionsdefekten zu verhindern. Es wurden zahlreiche chirurgische Techniken zur Wurzelabdeckung vorgeschlagen, mit unterschiedlichem Erfolg, gemessen am Anteil der vollständigen Wurzelabdeckung. Die wissenschaftlichen Beweise haben gezeigt, dass Unterkiefer-Schneidezähne im Vergleich zu anderen Zähnen mit den ungünstigsten Ergebnissen verbunden waren. Die geringere Erfolgsrate und geringere Vorhersagbarkeit von Wurzeldeckungsverfahren an den unteren Schneidezähnen, den Zähnen mit der höchsten Häufigkeit von GRDs, kann mit den ungünstigen anatomischen Bedingungen zusammenhängen, einschließlich der Anhaftung des Randbändchens, des starken Muskelzugs und eines flachen Vestibulums. Diese Merkmale sind im Frontzahnbereich des Unterkiefers häufig anzutreffen, während sie im Oberkiefer-Frontzahnbereich selten sind.

Das sogenannte "Free Gingival Graft" (FGG) hat sich als das effektivste Verfahren zur Gingivaaugmentation an Stellen mit minimaler Menge an keratinisiertem Gewebe erwiesen. Bei der Anwendung dieser Technik wurde jedoch eine große Variabilität in Bezug auf den Anteil der Wurzelabdeckung (Bereich: 11 % bis 87 %; Mittelwert: 63 %) berichtet. Eine der Herausforderungen kann die unzureichende Blutversorgung des Teils des FGG sein, der auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgebracht wird. Es wurde eine modifizierte Version der FGG-Technik (mod-FGG) vorgeschlagen, die darauf abzielt, die Vaskularität der Empfängerstelle über der freigelegten Wurzeloberfläche zu verbessern. Allerdings gibt es bisher keine wissenschaftlichen Beweise dafür, ob das mod-FGG bessere klinische Ergebnisse liefert als das herkömmliche FGG.

Die Hypothese der Studie ist, dass das mod-FGG die Vorhersagbarkeit und die Behandlungsergebnisse für die Wurzelabdeckung an den unteren Schneidezähnen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Parodontal und systemisch gesund
  • Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn)
  • Dünner Phänotyp
  • Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤3 mm
  • Fehlen übermäßiger Zahnbeweglichkeit
  • Fehlen zervikaler Kompositrestaurationen oder nicht-kariöser zervikaler Läsionen
  • Flacher Vorraum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Alkoholismus
  • Parafunktionelle Gewohnheiten
  • Schlechte Mundhygiene
  • Übermäßiges Engstand oder Fehlstellung der Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freies Gingivaltransplantat
Eine Schleimhautoperation, bei der ein aus dem Gaumen geerntetes Gingiv -Transplantat an einem konventionell vorbereiteten Empfängergelände gelegt und zur Abdeckung der Schleimhautrezession genäht wird
Die gingivale Rezession an der Stelle des unteren Schneidezahns wird durch ein aus dem Gaumen entnommenes Gingivatransplantat abgedeckt.
Experimental: Modifiziertes freies Gingivaltransplantat
Eine Schleimhautoperation, bei der ein aus dem Gaumen geerntetes Gingiv -Transplantat an einem modifizierten Empfängerplatz gestellt und genäht wird, um die Schleimhautrezession abzudecken
Die gingivale Rezession an der Stelle des unteren Schneidezahns wird durch ein aus dem Gaumen entnommenes Gingivatransplantat abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Abdeckung der Rezessionsabdeckung mittelgroß (MRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
MRC als Prozentsatz gemessen
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisiertes Gewebe (KT)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
KT -Verstärkung in MM gemessen
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCarcuac-modFGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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