- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718545
Wirksamkeit von modifizierungsfreiem Gingivatransplantat zur Behandlung von lokalisierten Gingivarezessionsdefekten
Behandlung lokalisierter Gingivarezessionsdefekte an den unteren Unterkieferschneidezähnen mit einem modifizierten freien Gingivatransplantat: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezessionsdefekte (GRD), definiert als Verschiebung des Zahnfleischsaums apikal zur Schmelz-Zement-Grenze, sind häufige klinische Befunde in der Allgemeinbevölkerung.
Die Hauptindikationen für Wurzeldeckungsverfahren sind eine verbesserte Ästhetik, eine Verringerung der Wurzelüberempfindlichkeit und die Vergrößerung der Dimensionen von keratinisiertem Gewebe, um die Infektionskontrolle zu erleichtern und ein weiteres Fortschreiten von Gingivarezessionsdefekten zu verhindern. Es wurden zahlreiche chirurgische Techniken zur Wurzelabdeckung vorgeschlagen, mit unterschiedlichem Erfolg, gemessen am Anteil der vollständigen Wurzelabdeckung. Die wissenschaftlichen Beweise haben gezeigt, dass Unterkiefer-Schneidezähne im Vergleich zu anderen Zähnen mit den ungünstigsten Ergebnissen verbunden waren. Die geringere Erfolgsrate und geringere Vorhersagbarkeit von Wurzeldeckungsverfahren an den unteren Schneidezähnen, den Zähnen mit der höchsten Häufigkeit von GRDs, kann mit den ungünstigen anatomischen Bedingungen zusammenhängen, einschließlich der Anhaftung des Randbändchens, des starken Muskelzugs und eines flachen Vestibulums. Diese Merkmale sind im Frontzahnbereich des Unterkiefers häufig anzutreffen, während sie im Oberkiefer-Frontzahnbereich selten sind.
Das sogenannte "Free Gingival Graft" (FGG) hat sich als das effektivste Verfahren zur Gingivaaugmentation an Stellen mit minimaler Menge an keratinisiertem Gewebe erwiesen. Bei der Anwendung dieser Technik wurde jedoch eine große Variabilität in Bezug auf den Anteil der Wurzelabdeckung (Bereich: 11 % bis 87 %; Mittelwert: 63 %) berichtet. Eine der Herausforderungen kann die unzureichende Blutversorgung des Teils des FGG sein, der auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgebracht wird. Es wurde eine modifizierte Version der FGG-Technik (mod-FGG) vorgeschlagen, die darauf abzielt, die Vaskularität der Empfängerstelle über der freigelegten Wurzeloberfläche zu verbessern. Allerdings gibt es bisher keine wissenschaftlichen Beweise dafür, ob das mod-FGG bessere klinische Ergebnisse liefert als das herkömmliche FGG.
Die Hypothese der Studie ist, dass das mod-FGG die Vorhersagbarkeit und die Behandlungsergebnisse für die Wurzelabdeckung an den unteren Schneidezähnen verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Parodontal und systemisch gesund
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn)
- Dünner Phänotyp
- Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤3 mm
- Fehlen übermäßiger Zahnbeweglichkeit
- Fehlen zervikaler Kompositrestaurationen oder nicht-kariöser zervikaler Läsionen
- Flacher Vorraum
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Alkoholismus
- Parafunktionelle Gewohnheiten
- Schlechte Mundhygiene
- Übermäßiges Engstand oder Fehlstellung der Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Freies Gingivaltransplantat
Eine Schleimhautoperation, bei der ein aus dem Gaumen geerntetes Gingiv -Transplantat an einem konventionell vorbereiteten Empfängergelände gelegt und zur Abdeckung der Schleimhautrezession genäht wird
|
Die gingivale Rezession an der Stelle des unteren Schneidezahns wird durch ein aus dem Gaumen entnommenes Gingivatransplantat abgedeckt.
|
|
Experimental: Modifiziertes freies Gingivaltransplantat
Eine Schleimhautoperation, bei der ein aus dem Gaumen geerntetes Gingiv -Transplantat an einem modifizierten Empfängerplatz gestellt und genäht wird, um die Schleimhautrezession abzudecken
|
Die gingivale Rezession an der Stelle des unteren Schneidezahns wird durch ein aus dem Gaumen entnommenes Gingivatransplantat abgedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Abdeckung der Rezessionsabdeckung mittelgroß (MRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
MRC als Prozentsatz gemessen
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keratinisiertes Gewebe (KT)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
KT -Verstärkung in MM gemessen
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCarcuac-modFGG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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