- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718545
Effektiviteten av modifierat fritt tandköttstransplantat för behandling av lokaliserade tandköttsrecessionsdefekter
Behandling av lokaliserade tandköttsdefekter vid nedre underkäksframtänder med hjälp av ett modifierat fritt tandköttstransplantat: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession defekter (GRD), definierade som förskjutning av tandköttsmarginalen apikala till cemento-emaljövergången, är vanliga kliniska fynd i den allmänna befolkningen.
De viktigaste indikationerna för rottäckningsprocedurer är förbättrad estetik, minskning av rotöverkänslighet och ökning av dimensionerna av keratiniserad vävnad för att underlätta infektionskontroll och förhindra ytterligare progression av gingival recessionsdefekter. Många kirurgiska tekniker för rottäckning har föreslagits, med olika grader av framgång, bedömd av andelen fullständig rottäckning. De vetenskapliga bevisen har visat att underkäksframtänder var förknippade med de minst gynnsamma resultaten jämfört med andra tänder. Den lägre framgångsfrekvensen och lägre förutsägbarheten av rottäckningsprocedurer vid lägre framtänder, tänder med den högsta frekvensen av GRD, kan vara relaterade till de ogynnsamma anatomiska förhållandena inklusive marginell frenumfästning, hög muskeldragning och en ytlig vestibul. Dessa egenskaper påträffas ofta i det främre området av underkäken, medan de är sällsynta i den främre överkäken.
Den så kallade "Free Gingival Graft" (FGG) visade sig vara den mest effektiva proceduren för tandköttsförstärkning på platser med minimal mängd keratiniserad vävnad. Stor variation vad gäller andelen rottäckning (intervall: 11 % till 87 %; medelvärde: 63 %) har dock rapporterats vid tillämpning av denna teknik. En av utmaningarna kan vara den otillräckliga blodtillförseln till den del av FGG som är placerad på den exponerade rotytan. En modifierad version av FGG-tekniken (mod-FGG) har föreslagits, som syftar till att förbättra recipientställets vaskularitet över den blottade rotytan. Det finns dock hittills inga vetenskapliga bevis för huruvida mod-FGG ger bättre kliniska resultat än den konventionella FGG.
Studiens hypotes är att mod-FGG kommer att förbättra förutsägbarheten och behandlingsresultaten för rottäckning vid underkäkens incisiver.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Periodontalt och systemiskt frisk
- Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand)
- Tunn fenotyp
- Sondficka djup (PPD) ≤3 mm
- Frånvaro av överdriven tandrörlighet
- Frånvaro av cervikala kompositrestaurationer eller icke-kariösa cervikala skador
- Grund vestibul
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Rökning
- Alkoholism
- Parafunktionella vanor
- Dålig munhygien
- Överdriven trängsel eller snedställning av tänderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkötttransplantat
En mucogingival -kirurgi där en gingivaltransplantat skördas från gommen placeras på en konventionellt beredd mottagarplats och sutureras för att täcka slemhinnan lågkonjunktur
|
Tandköttsnedgången vid underkäkens incisiver kommer att täckas av ett tandköttstransplantat som skördats från gommen.
|
|
Experimentell: Modifierad gratis tandkötttransplantat
En mucogingival -kirurgi där en gingivaltransplantat skördas från gommen placeras på en modifierad mottagarplats och sutureras för att täcka slemhinnan lågkonjunktur
|
Tandköttsnedgången vid underkäkens incisiver kommer att täckas av ett tandköttstransplantat som skördats från gommen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig mid-ansikts lågkonjunktur (MRC)
Tidsram: upp till 1 år
|
MRC uppmätt i procent
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad vävnad (KT) förstärkning
Tidsram: upp till 1 år
|
KT -förstärkning mätt i mm
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tord Berglundh, DDS, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- Zucchelli G, Marzadori M, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M. Coronally advanced flap + connective tissue graft techniques for the treatment of deep gingival recession in the lower incisors. A controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Aug;41(8):806-13. doi: 10.1111/jcpe.12269. Epub 2014 Jun 5.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCarcuac-modFGG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .