- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718610
Hjertefrekvensvariasjon, vagusnerve og kreft
Effekter av osteopatiske vagusnervestimuleringer på hjertefrekvensvariasjoner hos kreftpasienter
I Frankrike fortsetter nye krefttilfeller å øke med rundt 150 000 dødsfall årlig. Kreftterapiforskningen er i stadig utvikling. Faktisk utforsker flere studier nye behandlinger eller deres kombinasjon med konvensjonelle kreftbehandlinger. Men på samme tid er komplementære og alternative medisiner, som osteopati, fortsatt lite utforsket med hensyn til deres rolle i kombinasjon med konvensjonell terapi.
Flere studier viste indirekte interaksjon mellom vagusnerven og kreft. For det første regulerer vagusnerven homeostase og immunitet ved å redusere systemisk betennelse og samtidig opprettholde lokal betennelse og antitumoreffekter. For det andre øker vagusnervestimulering hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Dessuten er en høyere HRV assosiert med en forbedring av vital prognose hos kreftpasienter. Vagusnerven kan stimuleres av ikke-invasive osteopatiske manipulasjoner.
Denne prospektive, monosentriske og randomiserte studien er et samarbeid mellom Centre Hospitalier d'Avignon og Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon. Den fokuserer på å bruke ikke-invasive osteopatiske mobiliseringer for å stimulere vagusnerven. Faktisk har denne studien som mål å evaluere effekten av osteopatiske stimuleringer av vagusnerven på HRV hos pasienter med lungekreft, tykktarmskreft, Non Hodgkin lymfom eller multippelt myelom. Mer spesifikt vil denne studien fortelle oss om ikke-invasive osteopatiske stimuleringer av vagusnerven induserer økning av HRV assosiert med en reduksjon av systemisk betennelse og en forbedring av pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lungekreft eller tykktarmskreft eller non-hodgkin lymfom eller multippelt myelom (Stade I à IV)
- Ingen tidligere behandling
- HRV < 70 ms
- Ingen osteopatisk kontraindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Vagotomi
- Hjertearytmi
- Residiv av kreft
- Inntak av kaffe eller tabac innen 2 timer før osteopatisk behandling
- Inntak av alkohol innen 24 timer før osteopatisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene får kun kanerbehandling.
Ingen osteopatisk behandling.
|
Blod-CRP vil bli vurdert under forsøket
Fullføring av QLQ-C30
|
|
Eksperimentell: Osteopatisk intervensjon
Pasienter vil få kreftbehandling knyttet til osteopatisk intervensjon
|
Blod-CRP vil bli vurdert under forsøket
Fullføring av QLQ-C30
Nervevagusstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet målt ved SDNN (standardavvik for alle NN-intervaller) fra baseline til slutten av osteopatisk behandling
Tidsramme: opptil 84 dager
|
For å vurdere effekten av osteopatiske stimuleringer av vagusnerven på hjertefrekvensvariasjonen
|
opptil 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 84 dager
|
For å vurdere effekten av osteopatiske stimuleringer av vagusnerven på systemisk inflammatorisk
|
opptil 84 dager
|
|
Tid for definitiv forbedring i global helsestatus / QoL
Tidsramme: opptil 84 dager
|
For å vurdere effekten av osteopatiske stimuleringer av vagusnerven på helserelatert livskvalitet
|
opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borhane SLAMA, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- OSTEOCAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .