- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718610
Hartslagvariabiliteit, nervus vagus en kanker
Effecten van nervus vagus osteopathische stimulaties op de hartslagvariabiliteit van kankerpatiënten
In Frankrijk blijven het aantal nieuwe gevallen van kanker toenemen met ongeveer 150.000 sterfgevallen per jaar. Het onderzoek naar kankertherapie is voortdurend in ontwikkeling. Verschillende onderzoeken onderzoeken inderdaad nieuwe behandelingen of hun combinatie met conventionele kankerbehandelingen. Maar tegelijkertijd blijven complementaire en alternatieve geneesmiddelen, zoals osteopathie, weinig onderzocht op hun rol in de combinatie met conventionele therapie.
Verschillende onderzoeken toonden een indirecte interactie aan tussen de nervus vagus en kanker. Ten eerste reguleert de nervus vagus homeostase en immuniteit door systemische ontsteking te verminderen terwijl lokale ontsteking en antitumoreffecten behouden blijven. Ten tweede verhoogt stimulatie van de nervus vagus de hartslagvariabiliteit (HRV). Bovendien wordt een hogere HRV in verband gebracht met een verbetering van de vitale prognose bij kankerpatiënten. De nervus vagus kan worden gestimuleerd door niet-invasieve osteopathische manipulaties.
Deze prospectieve, monocentrische en gerandomiseerde studie is een samenwerking tussen het Centre Hospitalier d'Avignon en het Institut de Formation en Osteopathie du Grand Avignon. Het richt zich op het gebruik van niet-invasieve osteopathische mobilisaties om de nervus vagus te stimuleren. Deze studie heeft inderdaad tot doel de effecten van osteopathiestimulaties van de nervus vagus op HRV te evalueren bij patiënten met longkanker, colorectale kanker, non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom. Meer specifiek zal deze studie ons vertellen of niet-invasieve osteopathische stimulaties van de nervus vagus een verhoging van de HRV induceren, geassocieerd met een afname van systemische ontsteking en een verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met longkanker of dikkedarmkanker of non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom (stadium I à IV)
- Geen eerdere behandeling
- HRV < 70 ms
- Geen osteopathische contra-indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Vagotomie
- Hartritmestoornissen
- Herhaling van kanker
- Consumptie van koffie of tabak binnen 2 uur voorafgaand aan de osteopathische behandeling
- Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de osteopathische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen alleen een canerbehandeling.
Geen osteopathische behandeling.
|
Bloed-CRP zal tijdens de proef worden beoordeeld
Voltooiing van QLQ-C30
|
|
Experimenteel: Osteopathische interventie
Patiënten zullen een kankerbehandeling krijgen die gepaard gaat met osteopathische interventie
|
Bloed-CRP zal tijdens de proef worden beoordeeld
Voltooiing van QLQ-C30
Zenuw vagus stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit gemeten door SDNN (standaarddeviatie van alle NN-intervallen) vanaf de basislijn tot het einde van de osteopathische behandeling
Tijdsspanne: tot 84 dagen
|
Om het effect van osteopathiestimulaties van de nervus vagus op de hartslagvariabiliteit te beoordelen
|
tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: tot 84 dagen
|
Om het effect van osteopathische stimulaties van de nervus vagus op systemische ontstekingen te beoordelen
|
tot 84 dagen
|
|
Tijd voor definitieve verbetering van de wereldwijde gezondheidsstatus / kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 84 dagen
|
Om het effect van osteopathiestimulaties van de nervus vagus op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
tot 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borhane SLAMA, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- OSTEOCAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .