- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718610
Szívritmus-változékonyság, vagus ideg és rák
A vagus idegi oszteopátiás stimuláció hatása a rákos betegek szívfrekvencia-változékonyságára
Franciaországban folyamatosan nő az új rákos megbetegedések száma, évente mintegy 150 000 halálesettel. A rákterápiás kutatások folyamatosan fejlődnek. Valójában számos tanulmány vizsgálja az új kezeléseket, vagy ezek kombinációját a hagyományos rákkezelésekkel. Ugyanakkor a kiegészítő és alternatív gyógyszerek, mint például az oszteopátia, a hagyományos terápiával való kombinációban betöltött szerepüket illetően még mindig kevéssé vizsgálták.
Számos tanulmány közvetett kölcsönhatást mutatott ki a vagus ideg és a rák között. Először is, a vagus ideg szabályozza a homeosztázist és az immunitást a szisztémás gyulladás csökkentésével, miközben fenntartja a helyi gyulladást és a daganatellenes hatásokat. Másodszor, a vagus ideg stimulációja növeli a szívfrekvencia variabilitást (HRV). Ezenkívül a magasabb HRV a rákos betegek létfontosságú prognózisának javulásával jár. A vagus ideg nem invazív osteopathiás manipulációkkal stimulálható.
Ez a prospektív, monocentrikus és randomizált tanulmány a Centre Hospitalier d'Avignon és az Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon együttműködése. A nem invazív osteopathiás mobilizációk alkalmazására összpontosít a vagus ideg stimulálására. Valójában ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vagus ideg osteopathiás stimulációinak a HRV-re gyakorolt hatását tüdőrákban, vastagbélrákban, non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Pontosabban, ez a tanulmány megmondja nekünk, hogy a vagus ideg nem invazív osteopathiás stimulációi indukálják-e a HRV növekedését a szisztémás gyulladás csökkenésével és a beteg életminőségének javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrákban, vastag- és végbélrákban, vagy non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő beteg (Stade I à IV)
- Nincs korábbi kezelés
- HRV < 70 ms
- Nincs osteopathiás ellenjavallat
Kizárási kritériumok:
- Vagotómia
- Szívritmuszavar
- A rák kiújulása
- Kávé vagy dohány fogyasztása az osteopathiás kezelést megelőző 2 órában
- Alkohol fogyasztása az osteopathiás kezelést megelőző 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek csak rákkezelést kapnak.
Nincs osteopathiás kezelés.
|
A vér CRP-jét a vizsgálat során értékelik
A QLQ-C30 elkészülte
|
|
Kísérleti: Osteopátiás beavatkozás
A betegek oszteopátiás beavatkozással járó rákkezelést kapnak
|
A vér CRP-jét a vizsgálat során értékelik
A QLQ-C30 elkészülte
Idegi vagus stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása SDNN-vel (minden NN intervallum standard eltérése) mérve a kiindulási értéktől az osteopathiás kezelés végéig
Időkeret: legfeljebb 84 napig
|
A vagus ideg osteopathiás stimulációinak a szívfrekvencia variabilitásra gyakorolt hatásának felmérése
|
legfeljebb 84 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje szérumkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 84 napig
|
A vagus ideg osteopathiás stimulációinak a szisztémás gyulladásra kifejtett hatásának felmérése
|
legfeljebb 84 napig
|
|
Ideje a globális egészségi állapot / QoL végleges javulásához
Időkeret: legfeljebb 84 napig
|
A vagus ideg osteopathiás stimulációinak az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának felmérése
|
legfeljebb 84 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borhane SLAMA, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSTEOCAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .