- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718610
Variabilidad de la frecuencia cardíaca, nervio vago y cáncer
Efectos de las estimulaciones osteopáticas del nervio vago en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes con cáncer
En Francia, los nuevos casos de cáncer siguen aumentando con alrededor de 150 000 muertes al año. La investigación de la terapia del cáncer está en constante evolución. De hecho, varios estudios exploran nuevos tratamientos o su combinación con tratamientos convencionales contra el cáncer. Pero, al mismo tiempo, las medicinas complementarias y alternativas, como la osteopatía, siguen siendo poco exploradas en cuanto a su papel en la combinación con la terapia convencional.
Varios estudios mostraron una interacción indirecta entre el nervio vago y el cáncer. En primer lugar, el nervio vago regula la homeostasis y la inmunidad al reducir la inflamación sistémica mientras mantiene la inflamación local y los efectos antitumorales. En segundo lugar, la estimulación del nervio vago aumenta la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC). Además, una mayor VFC se asocia con una mejora del pronóstico vital en pacientes oncológicos. El nervio vago podría estimularse mediante manipulaciones osteopáticas no invasivas.
Este estudio prospectivo, monocéntrico y aleatorizado es una colaboración entre el Centre Hospitalier d'Avignon y el Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon. Se enfoca en el uso de movilizaciones osteopáticas no invasivas para estimular el nervio vago. De hecho, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las estimulaciones osteopáticas del nervio vago sobre la HRV en pacientes con cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple. Más específicamente, este estudio nos dirá si las estimulaciones osteopáticas no invasivas del nervio vago inducen un aumento de la VFC asociado con una disminución de la inflamación sistémica y una mejora en la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón o cáncer colorrectal o Linfoma no Hodgkin o Mieloma múltiple (Estadio I a IV)
- Sin tratamiento previo
- VFC < 70 ms
- Sin contraindicación osteopática
Criterio de exclusión:
- vagotomía
- arritmia cardiaca
- Recurrencia del cáncer
- Consumo de café o tabaco dentro de las 2 horas previas al tratamiento osteopático
- Consumo de alcohol en las 24 horas previas al tratamiento osteopático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los pacientes recibirán únicamente tratamiento contra el cáncer.
Sin tratamiento osteopático.
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La PCR en sangre se evaluará durante el ensayo
Finalización de QLQ-C30
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Experimental: Intervención osteopática
Los pacientes recibirán tratamiento oncológico asociado a intervención osteopática
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La PCR en sangre se evaluará durante el ensayo
Finalización de QLQ-C30
Estimulación del nervio vago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN) desde el inicio hasta el final del tratamiento osteopático
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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Evaluar el efecto de las estimulaciones osteopáticas del nervio vago sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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hasta 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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Evaluar el efecto de las estimulaciones osteopáticas del nervio vago sobre la inflamación sistémica
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hasta 84 días
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Tiempo hasta la mejora definitiva en el estado de salud global/CdV
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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Evaluar el efecto de la estimulación osteopática del nervio vago sobre la calidad de vida relacionada con la salud
|
hasta 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Borhane SLAMA, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- OSTEOCAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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