- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718610
Variabilidade da Frequência Cardíaca, Nervo Vago e Câncer
Efeitos das estimulações osteopáticas do nervo vago na variabilidade da frequência cardíaca de pacientes com câncer
Na França, novos casos de câncer continuam aumentando, com cerca de 150.000 mortes por ano. A pesquisa da terapia do câncer está em constante evolução. De fato, vários estudos exploram novos tratamentos ou sua combinação com tratamentos convencionais contra o câncer. Mas, ao mesmo tempo, as medicinas complementares e alternativas, como a osteopatia, permanecem pouco exploradas quanto ao seu papel em combinação com a terapia convencional.
Vários estudos mostraram interação indireta entre nervo vago e câncer. Em primeiro lugar, o nervo vago regula a homeostase e a imunidade, reduzindo a inflamação sistêmica, mantendo a inflamação local e os efeitos antitumorais. Em segundo lugar, a estimulação do nervo vago aumenta a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Além disso, uma maior VFC está associada a uma melhora do prognóstico vital em pacientes com câncer. O nervo vago pode ser estimulado por manipulações osteopáticas não invasivas.
Este estudo prospectivo, monocêntrico e randomizado é uma colaboração entre o Centre Hospitalier d'Avignon e o Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon. Ele se concentra no uso de mobilizações osteopáticas não invasivas para estimular o nervo vago. De fato, este estudo visa avaliar os efeitos da estimulação osteopática do nervo vago na VFC em pacientes com câncer de pulmão, câncer colorretal, linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo. Mais especificamente, este estudo nos dirá se os estímulos osteopáticos não invasivos do nervo vago induzem aumento da VFC associado a uma diminuição da inflamação sistêmica e melhora da qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão ou câncer colorretal ou linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo (estádio I a IV)
- Nenhum tratamento anterior
- VFC < 70 ms
- Sem contra-indicação osteopática
Critério de exclusão:
- vagotomia
- arritmia cardíaca
- Recorrência do câncer
- Consumo de café ou tabac nas 2 horas anteriores ao tratamento osteopático
- Consumo de álcool nas 24 horas anteriores ao tratamento osteopático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberão apenas tratamento contra câncer.
Sem tratamento osteopático.
|
A PCR no sangue será avaliada durante o teste
Conclusão do QLQ-C30
|
|
Experimental: Intervenção osteopática
Pacientes receberão tratamento oncológico associado à intervenção osteopática
|
A PCR no sangue será avaliada durante o teste
Conclusão do QLQ-C30
Estimulação do nervo vago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca medida por SDNN (desvio padrão de todos os intervalos NN) desde a linha de base até o final do tratamento osteopático
Prazo: até 84 dias
|
Avaliar o efeito das estimulações osteopáticas do nervo vago na variabilidade da frequência cardíaca
|
até 84 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de Proteína C-Reativa
Prazo: até 84 dias
|
Avaliar o efeito da estimulação osteopática do nervo vago na inflamação sistêmica
|
até 84 dias
|
|
Tempo para melhora definitiva no estado de saúde global/QoL
Prazo: até 84 dias
|
Avaliar o efeito das estimulações osteopáticas do nervo vago na qualidade de vida relacionada à saúde
|
até 84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Borhane SLAMA, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- OSTEOCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .