Banebrytende invasive mugginfeksjoner under posakonazolprofylakse (BIMI) (BIMI)
Multisenter case-control studie av banebrytende invasive mugginfeksjoner under posakonazolprofylakse
Invasive mugginfeksjoner (IMI) rammer hovedsakelig pasienter med hematologiske maligniteter som får intensiv kjemoterapi eller etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Forlenget nøytropeni etter remisjonsinduksjonskjemoterapi (>10 dagers varighet) og kontinuerlig immunsuppresjon i sammenheng med forebygging eller terapi av graft versus host sykdom (GVHD) for HSCT-mottakere (første 100 dager etter transplantasjon og deretter hvis GVHD er tilstede) anses som perioder med høy risiko for IMI.
Posakonazolprofylakse er foreskrevet i henhold til gjeldende retningslinjer for å redusere forekomsten av IMI. Likevel, banebrytende IMI (bIMI), dvs. IMI som forekommer under muggaktiv profylakse, er fortsatt observert.
Etterforskerne antok at epidemiologien til bIMI (under posakonazolprofylakse) er forskjellig fra den til IMI som forekommer i fravær av muggaktiv antifungal profylakse. Fordi bIMI er sjeldne hendelser siden introduksjonen av posakonazolprofylakse, er epidemiologiske data for bIMI knappe.
Denne studien har som mål å i) beskrive epidemiologien, kliniske trekk, behandling og utfall av bIMI, ii) vurdere årsakene til bIMI, iii) bestemme potensielle risikofaktorer knyttet til utviklingen av bIMI iv) vurdere effekten av bIMI på total dødelighet.
Design
Retrospektiv og prospektiv, observasjons-, case-control, multisenter, internasjonal studie.
Den retrospektive delen vil registrere tidligere identifiserte bIMI-saker og kontrollsaker (1:2) over de siste fem årene: 1. oktober 2015 til 30. september 2020.
Den potensielle delen vil registrere bIMI-saker og kontrollsaker (1:2) som skjer over en toårsperiode: 1. oktober 2020 til 30. september 2022.
Innstilling
Målet er å registrere 10 til 15 europeiske sentre med dedikerte enheter for hematologiske kreftpasienter. Foreløpig har seks sentre bekreftet sin deltakelse (fra Sveits og Tyskland).
Studiepopulasjon
Voksne (≥ 18 år) pasienter med en hematologisk malignitet som får posakonazolprofylakse under induksjon, konsolidering eller re-induksjon kjemoterapi eller etter HSCT.
Tilfeller: pasienter som får posakonazolprofylakse i minst 7 dager og diagnostisert med bIMI bevist eller sannsynlig i henhold til EORTC-MSGERC.
Kontroller: pasienter som får posakonazolprofylakse i minst 7 dager, uten diagnose av bIMI mulig, sannsynlig eller påvist i henhold til EORTC-MSGERC.
Målet er å registrere rundt 100 bIMI-saker og 200 kontroller.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Universitatsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Nina Khanna
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Stefan Zimmerli
-
Fribourg, Sveits
- Rekruttering
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Ta kontakt med:
- Véronique Erard
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Ta kontakt med:
- Dionysios Neofytos
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Frederic Lamoth
- Telefonnummer: +41213141111
- E-post: frederic.lamoth@chuv.ch
-
Saint Gallen, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Kantonsspital St.Gallen
-
Ta kontakt med:
- Kattia Boggian
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Jannick Stemler
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Lass-Flörl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker:
Voksne (≥ 18 år) pasienter med en hematologisk malignitet som får posakonazolprofylakse (orale tabletter eller intravenøs administrering) for:
i) Induksjon, konsolidering eller re-induksjon kjemoterapi for akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom (dvs. forventet varighet av nøytropeni etter kjemoterapi på ≥ 10 dager)
ELLER
ii) Allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere i post-transplantasjonsfasen (100 dager etter transplantasjon) eller senere i tilfelle intensivert immunsuppresjon for moderat til alvorlig graft vs host disease (GVHD).
OG
iii) Å bli diagnostisert med påvist eller sannsynlig bIMI i henhold til EORTC-MSG-klassifiseringen (10) under kontinuerlig posakonazolprofylakse i minst 7 dager.
- Kontroller:
For hver bIMI-sak vil vi inkludere 2 kontrollsaker som oppfyller følgende kriterier:
i) Får kontinuerlig posakonazolprofylakse i minst 7 dager
ii) Ingen diagnose påvist, sannsynlig eller mulig IMI i henhold til EORTC-MSG klassifisering (10) under hele sykehusoppholdet.
Og matchet med bIMI-saker i henhold til følgende kriterier:
iii) Innleggelse på samme avdeling innen samme år (+/- 12 måneders intervall)
iv) Samme underliggende tilstand relatert til hematologisk kreft: a) HSCT innen 100 dager etter engraftment, b) HSCT > 100 dager post-engraftment med intensivert immunsuppressivt regime for alvorlig GVHD, c) induksjonskjemoterapi for akutt myeloid eller lymfoid leukemi, eller myelodysplastisk syndrom, d) andre hematologiske lidelser (f.eks. aplastisk anemi) med langvarig nøytropeni og/eller immunsuppressivt regime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnose mulig IMI i henhold til EORTC-MSG-klassifiseringen.
- Pasienter med en positiv soppbiomarkør i serum (f. galaktomannan eller beta-glukan) i fravær av kliniske eller radiologiske kriterier for IMI i henhold til EORTC-MSG-klassifiseringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
bIMI-saker
Voksne (≥ 18 år) pasienter med en hematologisk malignitet som får posakonazolprofylakse (orale tabletter eller intravenøs administrering) for: i) Induksjon, konsolidering eller re-induksjon kjemoterapi for akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom (dvs. forventet varighet av nøytropeni etter kjemoterapi på ≥ 10 dager) ELLER ii) Allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere under posttransplantasjonsfasen (100 dager etter transplantasjon) eller senere i tilfelle intensivert immunsuppresjon for moderat til alvorlig transplantat vs vertssykdom (GVHD). OG iii) Å bli diagnostisert med påvist eller sannsynlig bIMI i henhold til EORTC-MSGERC-klassifiseringen (10) under kontinuerlig posakonazolprofylakse i minst 7 dager. |
|
Kontroller
For hver bIMI-sak vil vi inkludere 2 kontrollsaker som oppfyller følgende kriterier: i) Får kontinuerlig posakonazolprofylakse i minst 7 dager ii) Ingen diagnose påvist, sannsynlig eller mulig IMI i henhold til EORTC-MSGERC klassifisering (10) under hele sykehusoppholdet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk beskrivelse av bIMI
Tidsramme: Ved inkludering
|
|
Ved inkludering
|
|
Vurdering av risikofaktorene til bIMI
Tidsramme: Ved inkludering
|
• Univariate og multivariate analyser av parametere assosiert med økt risiko for bIMI (spesielt assosiasjonen av en terskel for posakonazolkonsentrasjon og bIMI) ved sammenligning av bIMI-tilfeller med kontroller (posakonazolprofylakse og ingen bIMI)
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av virkningen av bIMI på total dødelighet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter inkludering
|
• Sammenligning av dødelighet (6 og 12 uker) mellom bIMI og kontrolltilfeller.
|
6 uker og 12 uker etter inkludering
|
|
Vurdering av faktorer som påvirker utfall av bIMI
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter inkludering
|
• Univariat og multivariat analyse av prediktorer for dødelighet (6 og 12 uker) blant bIMI-tilfeller.
|
6 uker og 12 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01719
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .