Bahnbrechende invasive Schimmelpilzinfektionen unter Posaconazol-Prophylaxe (BIMI) (BIMI)

Invasive Schimmelpilzinfektionen (IMI) betreffen vor allem Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine intensive Chemotherapie erhalten oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Als verlängerte Neutropenie nach Remissionsinduktionschemotherapie (Dauer > 10 Tage) und als kontinuierliche Immunsuppression im Zusammenhang mit der Prävention oder Therapie der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bei HSCT-Empfängern (erste 100 Tage nach der Transplantation und danach bei Vorliegen einer GVHD) wird Folgendes angesehen Perioden mit hohem IMI-Risiko.

Um das Auftreten von IMI zu reduzieren, wird nach den aktuellen Leitlinien eine Posaconazol-Prophylaxe verordnet. Dennoch ist das bahnbrechende IMI (bIMI), d. h. IMI, die unter schimmelaktiver Prophylaxe auftreten, werden weiterhin beobachtet.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich die Epidemiologie von bIMI (unter Posaconazol-Prophylaxe) von der von IMI unterscheidet, die ohne schimmelaktive Antimykotika-Prophylaxe auftritt. Da bIMI seit Einführung der Posaconazol-Prophylaxe seltene Ereignisse sind, liegen nur wenige epidemiologische Daten zu bIMI vor.

Ziel dieser Studie ist es, i) die Epidemiologie, die klinischen Merkmale, die Behandlung und das Ergebnis von bIMI zu beschreiben, ii) die Ursachen von bIMI zu bewerten, iii) potenzielle Risikofaktoren zu bestimmen, die mit der Entwicklung von bIMI verbunden sind, iv) die Auswirkungen von bIMI auf die Gesamtmortalität zu bewerten.

Design

Retrospektive und prospektive, beobachtende, Fall-Kontroll-, multizentrische, internationale Studie.

Im retrospektiven Teil werden zuvor identifizierte bIMI-Fälle und Kontrollfälle (1:2) der letzten fünf Jahre erfasst: 1. Oktober 2015 bis 30. September 2020.

Im prospektiven Teil werden bIMI-Fälle und Kontrollfälle (1:2) erfasst, die über einen Zeitraum von zwei Jahren auftreten: 1. Oktober 2020 bis 30. September 2022.

Einstellung

Ziel ist die Aufnahme von 10 bis 15 europäischen Zentren mit speziellen Abteilungen für hämatologische Krebspatienten. Derzeit haben sechs Zentren ihre Teilnahme bestätigt (aus der Schweiz und aus Deutschland).

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die während der Induktions-, Konsolidierungs- oder Reinduktionschemotherapie oder nach einer HSCT eine Posaconazol-Prophylaxe erhalten.

Fälle: Patienten, die mindestens 7 Tage lang eine Posaconazol-Prophylaxe erhalten und bei denen gemäß EORTC-MSGERC ein nachgewiesener oder wahrscheinlicher bIMI diagnostiziert wurde.

Kontrollen: Patienten, die mindestens 7 Tage lang eine Posaconazol-Prophylaxe erhalten, ohne dass die Diagnose eines bIMI laut EORTC-MSGERC möglich, wahrscheinlich oder nachgewiesen ist.

Ziel ist die Aufnahme von etwa 100 bIMI-Fällen und 200 Kontrollen.