Infections invasives révolutionnaires aux moisissures sous prophylaxie au posaconazole (BIMI) (BIMI)
Étude cas-témoin multicentrique sur les infections invasives à la moisissure révolutionnaires sous prophylaxie au posaconazole
Les infections invasives à moisissures (IMI) affectent principalement les patients atteints d'hémopathies malignes recevant une chimiothérapie intensive ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Une neutropénie prolongée après une chimiothérapie d'induction de la rémission (durée > 10 jours) et une immunosuppression continue dans le cadre de la prévention ou du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) pour les receveurs de GCSH (100 premiers jours après la greffe et ensuite si la GVHD est présente) sont considérées comme périodes à haut risque d'IMI.
La prophylaxie au posaconazole est prescrite conformément aux directives actuelles pour réduire la survenue d'IMI. Néanmoins, l'IMI révolutionnaire (bIMI), c'est-à-dire IMI survenant sous prophylaxie active contre les moisissures, sont encore observés.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'épidémiologie de la bIMI (sous prophylaxie au posaconazole) diffère de celle de l'IMI survenant en l'absence de prophylaxie antifongique active contre les moisissures. Étant donné que les bIMI sont des événements rares depuis l'introduction de la prophylaxie par le posaconazole, les données épidémiologiques sur les bIMI sont rares.
Cette étude vise à i) décrire l'épidémiologie, les caractéristiques cliniques, le traitement et les résultats de la bIMI, ii) évaluer les causes de la bIMI, iii) déterminer les facteurs de risque potentiels associés au développement de la bIMI, iv) évaluer l'impact de la bIMI sur la mortalité globale.
Conception
Etude rétrospective et prospective, observationnelle, cas-témoins, multicentrique, internationale.
La partie rétrospective portera sur les cas bIMI préalablement identifiés et les cas témoins (1:2) sur les cinq dernières années : du 1er octobre 2015 au 30 septembre 2020.
La partie prospective enrôlera les cas bIMI et les cas témoins (1:2) survenant sur une période de deux ans : du 1er octobre 2020 au 30 septembre 2022.
Paramètre
L'objectif est de recruter 10 à 15 centres européens disposant d'unités dédiées aux patients atteints de cancers hématologiques. Actuellement, six centres ont confirmé leur participation (de Suisse et d'Allemagne).
Population étudiée
Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une hémopathie maligne recevant une prophylaxie au posaconazole pendant une chimiothérapie d'induction, de consolidation ou de réinduction ou après une GCSH.
Cas : patients recevant une prophylaxie par posaconazole depuis au moins 7 jours et diagnostiqués avec un bIMI prouvé ou probable selon l'EORTC-MSGERC.
Témoins : patients recevant une prophylaxie par le posaconazole pendant au moins 7 jours, sans diagnostic de bIMI possible, probable ou prouvé selon l'EORTC-MSGERC.
L'objectif est d'enrôler environ 100 cas bIMI et 200 témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Cologne
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Contact:
- Jannick Stemler
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Innsbruck, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Contact:
- Cornelia Lass-Flörl
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Basel, Suisse
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Contact:
- Nina Khanna
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Contact:
- Stefan Zimmerli
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Fribourg, Suisse
- Recrutement
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Contact:
- Véronique Erard
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
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Contact:
- Dionysios Neofytos
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Contact:
- Frederic Lamoth
- Numéro de téléphone: +41213141111
- E-mail: frederic.lamoth@chuv.ch
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Saint Gallen, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Kantonsspital St.Gallen
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Contact:
- Kattia Boggian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas :
Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une hémopathie maligne recevant une prophylaxie au posaconazole (comprimés oraux ou administration IV) pour :
i) Chimiothérapie d'induction, de consolidation ou de réinduction pour la leucémie aiguë ou le syndrome myélodysplasique (c.-à-d. durée attendue de la neutropénie post-chimiothérapie ≥ 10 jours)
OU
ii) Receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques pendant la phase post-transplantation (100 jours post-transplantation) ou plus tard en cas d'immunosuppression intensifiée pour une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) modérée à sévère.
ET
iii) Avoir reçu un diagnostic de bIMI avéré ou probable selon la classification EORTC-MSG (10) pendant une prophylaxie continue au posaconazole pendant au moins 7 jours.
- Contrôles:
Pour chaque cas bIMI, nous inclurons 2 cas témoins remplissant les critères suivants :
i) Recevoir une prophylaxie continue au posaconazole pendant au moins 7 jours
ii) Aucun diagnostic d'IMI avérée, probable ou possible selon la classification EORTC-MSG (10) pendant toute la durée du séjour hospitalier.
Et appariés aux cas bIMI selon les critères suivants :
iii) Hospitalisation dans le même service au cours de la même année (+/- intervalle de 12 mois)
iv) Même affection sous-jacente liée au cancer hématologique : a) GCSH dans les 100 jours suivant la prise de greffe, b) GCSH > 100 jours après la prise de greffe avec un régime immunosuppresseur intensifié pour la GVHD sévère, c) chimiothérapie d'induction pour la leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde, ou myélodysplasique syndrome, d) d'autres troubles hématologiques (par ex. anémie aplasique) avec neutropénie prolongée et/ou régime immunosuppresseur.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic d'IMI possible selon la classification EORTC-MSG.
- Les patients avec un biomarqueur fongique positif dans le sérum (par ex. galactomannane ou bêta-glucane) en l'absence de critères cliniques ou radiologiques d'IMI selon la classification EORTC-MSG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cas bIMI
Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une hémopathie maligne recevant une prophylaxie au posaconazole (comprimés oraux ou administration IV) pour : i) Chimiothérapie d'induction, de consolidation ou de réinduction pour la leucémie aiguë ou le syndrome myélodysplasique (c.-à-d. durée prévue de la neutropénie post-chimiothérapie de ≥ 10 jours) OU ii) Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pendant la phase post-transplantation (100 jours post-transplantation) ou plus tard en cas d'immunosuppression renforcée pour une maladie modérée à sévère du greffon contre l'hôte (GVHD). ET iii) Avoir reçu un diagnostic de bIMI avéré ou probable selon la classification EORTC-MSGERC (10) pendant une prophylaxie continue au posaconazole pendant au moins 7 jours. |
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Contrôles
Pour chaque cas bIMI, nous inclurons 2 cas témoins remplissant les critères suivants : i) Recevoir une prophylaxie continue au posaconazole pendant au moins 7 jours ii) Aucun diagnostic d'IMI avérée, probable ou possible selon la classification EORTC-MSGERC (10) pendant toute la durée du séjour hospitalier |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description épidémiologique du bIMI
Délai: A l'insertion
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A l'insertion
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Évaluation des facteurs de risque de bIMI
Délai: A l'insertion
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• Analyses univariées et multivariées des paramètres associés à un risque accru de bIMI (en particulier, l'association d'un seuil de concentration de posaconazole et de bIMI) par comparaison de cas de bIMI avec des témoins (prophylaxie au posaconazole et pas de bIMI)
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact de la bIMI sur la mortalité globale
Délai: 6 semaines et 12 semaines après inclusion
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• Comparaison du taux de mortalité (6 et 12 semaines) entre le bIMI et les cas témoins.
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6 semaines et 12 semaines après inclusion
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Évaluation des facteurs influençant les résultats du bIMI
Délai: 6 semaines et 12 semaines après inclusion
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• Analyse univariée et multivariée des prédicteurs de mortalité (6 et 12 semaines) parmi les cas bIMI.
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6 semaines et 12 semaines après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01719
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