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在泊沙康唑预防 (BIMI) 下突破侵入性霉菌感染 (BIMI)

2021年2月5日 更新者：Frederic Lamoth、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

泊沙康唑预防侵入性霉菌感染突破性多中心病例对照研究

侵袭性霉菌感染 (IMI) 主要影响接受强化化疗或造血干细胞移植 (HSCT) 后的血液系统恶性肿瘤患者。 在预防或治疗 HSCT 受者的移植物抗宿主病 (GVHD) 的情况下（移植后第一个 100 天和此后如果存在 GVHD），缓解诱导化疗（>10 天持续时间）和持续免疫抑制后延长的中性粒细胞减少被认为是IMI 高危时期。

泊沙康唑预防是根据现行指南规定的，以减少 IMI 的发生。 然而，突破性的 IMI (bIMI)，即 仍然观察到在霉菌活性预防下发生的 IMI。

研究人员假设 bIMI（在泊沙康唑预防下）的流行病学不同于在没有霉菌活性抗真菌预防的情况下发生的 IMI。 由于自引入泊沙康唑预防措施以来 bIMI 是罕见事件，因此 bIMI 的流行病学数据很少。

本研究旨在 i) 描述 bIMI 的流行病学、临床特征、治疗和结果，ii) 评估 bIMI 的原因，iii) 确定与 bIMI 发展相关的潜在风险因素 iv) 评估 bIMI 对总体死亡率的影响。

设计

回顾性和前瞻性、观察性、病例对照、多中心、国际研究。

回顾性部分将纳入过去五年（2015 年 10 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日）之前确定的 bIMI 病例和对照病例（1:2）。

前瞻性部分将招募两年内发生的 bIMI 病例和对照病例（1:2）：2020 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。

环境

目标是招募 10 到 15 个欧洲中心，为血液癌症患者设立专门的单位。 目前，已有六个中心确认参与（来自瑞士和德国）。

研究人群

患有血液系统恶性肿瘤的成年（≥ 18 岁）患者在诱导、巩固或再诱导化疗期间或 HSCT 后接受泊沙康唑预防。

病例：患者接受泊沙康唑预防治疗至少 7 天，并根据 EORTC-MSGERC 诊断为已证实或可能患有 bIMI。

对照：患者接受泊沙康唑预防治疗至少 7 天，没有根据 EORTC-MSGERC 可能、可能或证实的 bIMI 诊断。

目标是招募大约 100 个 bIMI 病例和 200 个对照。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 尚未招聘
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触：
          • Cornelia Lass-Flörl
  • 德国
      • Köln、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital Cologne
        • 接触：
          • Jannick Stemler
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
        • 接触：
          • Nina Khanna
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital Bern
        • 接触：
          • Stefan Zimmerli
      • Fribourg、瑞士
        • 招聘中
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • 接触：
          • Véronique Erard
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • 接触：
          • Dionysios Neofytos
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 接触：
      • Saint Gallen、瑞士
        • 尚未招聘
        • Kantonsspital St.Gallen
        • 接触：
          • Kattia Boggian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

由于上述原因之一，在泊沙康唑预防下被诊断患有血液系统恶性肿瘤的成年人。

描述

纳入标准：

  • 案例：

患有血液系统恶性肿瘤的成年（≥ 18 岁）患者接受泊沙康唑预防（口服片剂或静脉给药）用于：

i) 急性白血病或骨髓增生异常综合征的诱导、巩固或再诱导化疗（即 化疗后中性粒细胞减少的预期持续时间≥ 10 天）

或者

ii) 在移植后阶段（移植后 100 天）或更晚的同种异体造血干细胞移植受者，如果因中度至重度移植物抗宿主病 (GVHD) 而出现强化免疫抑制。

和

iii) 根据 EORTC-MSG 分类 (10) 被诊断为已证实或可能的 bIMI，同时连续服用泊沙康唑预防药物至少 7 天。

  • 控制：

对于每个 bIMI 案例，我们将包括 2 个满足以下标准的控制案例：

i) 接受连续泊沙康唑预防至少 7 天

ii) 在整个住院期间，根据 EORTC-MSG 分类 (10)，没有确诊、可能或可能的 IMI 诊断。

并根据以下标准与 bIMI 案例匹配：

iii) 同一年内同一病房住院（+/- 12个月间隔）

iv) 与血液癌症相关的相同基础疾病：a) 移植后 100 天内进行 HSCT，b) 移植后 HSCT > 100 天，针对严重 GVHD 使用强化免疫抑制方案，c) 针对急性髓性或淋巴性白血病或骨髓增生异常的诱导化疗综合征，d) 其他血液系统疾病（例如 再生障碍性贫血）伴长期中性粒细胞减少和/或免疫抑制治疗。

排除标准：

  • 根据 EORTC-MSG 分类诊断为可能的 IMI 的患者。
  • 血清中真菌生物标志物呈阳性的患者（例如 根据 EORTC-MSG 分类，半乳甘露聚糖或 β-葡聚糖）在没有 IMI 临床或放射学标准的情况下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
bIMI 案例

患有血液系统恶性肿瘤的成年（≥ 18 岁）患者接受泊沙康唑预防（口服片剂或静脉给药）用于：

i) 急性白血病或骨髓增生异常综合征的诱导、巩固或再诱导化疗（即 化疗后中性粒细胞减少的预期持续时间≥ 10 天）或 ii）在移植后阶段（移植后 100 天）或更晚的同种异体造血干细胞移植受者，如果因中度至重度移植物抗宿主病而强化免疫抑制（移植物抗宿主病）。

和

iii) 根据 EORTC-MSGERC 分类 (10) 被诊断为已证实或可能的 bIMI，同时连续服用泊沙康唑预防药物至少 7 天。
控件

对于每个 bIMI 案例，我们将包括 2 个满足以下标准的控制案例：

i) 接受连续泊沙康唑预防至少 7 天

ii) 在整个住院期间没有根据 EORTC-MSGERC 分类 (10) 诊断出已证实、可能或可能的 IMI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIMI的流行病学描述
大体时间：包含在内
  • 评估 bIMI 的原因（固有耐药霉菌病原体与易感霉菌病原体但泊沙康唑血清浓度不足与未知）
  • bIMI 的临床特征、治疗和结果的描述
包含在内
BIMI 危险因素的评估
大体时间：包含在内
• 通过比较 bIMI 病例与对照（泊沙康唑预防和无 bIMI），对与 bIMI 风险增加相关的参数进行单变量和多变量分析（特别是泊沙康唑浓度阈值与 bIMI 的关联）
包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 bIMI 对总体死亡率的影响
大体时间：纳入后6周和12周
• 比较 bIMI 和对照病例之间的死亡率（6 周和 12 周）。
纳入后6周和12周
评估影响 bIMI 结果的因素
大体时间：纳入后6周和12周
• bIMI 病例死亡率（6 周和12 周）预测因子的单变量和多变量分析。
纳入后6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

调查人员

  • 首席研究员：Frederic Lamoth、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-01719

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