포사코나졸 예방(BIMI) 하의 획기적인 침습성 곰팡이 감염 (BIMI)
포사코나졸 예방 하에서 획기적인 침습성 곰팡이 감염의 다기관 사례-대조군 연구
침습성 곰팡이 감염(IMI)은 집중적인 화학 요법을 받거나 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후에 혈액 악성 종양이 있는 환자에게 주로 영향을 미칩니다. 관해 유도 화학 요법(>10일 기간) 후 연장된 호중구 감소증 및 조혈모세포 이식 수혜자에 대한 이식편대숙주병(GVHD)의 예방 또는 치료 맥락에서 지속적인 면역억제(이식 후 처음 100일 및 이후 GVHD가 존재하는 경우)는 다음과 같이 간주됩니다. IMI 위험이 높은 기간.
Posaconazole 예방법은 IMI 발생을 줄이기 위해 현재 지침에 따라 처방됩니다. 그럼에도 불구하고 획기적인 IMI(bIMI), 즉 곰팡이 활성 예방에서 발생하는 IMI는 여전히 관찰됩니다.
연구자들은 bIMI(포사코나졸 예방법 하에서)의 역학이 곰팡이 활성 항진균 예방법이 없을 때 발생하는 IMI의 역학과 다르다는 가설을 세웠습니다. bIMI는 포사코나졸 예방법이 도입된 이후로 드문 사례이기 때문에 bIMI에 대한 역학 자료가 부족하다.
본 연구의 목적은 i) bIMI의 역학, 임상 양상, 치료 및 결과를 기술하고, ii) bIMI의 원인을 평가하고, iii) bIMI의 발달과 관련된 잠재적 위험 요소를 결정하고, iv) bIMI가 전체 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
설계
회고전 및 전향적, 관찰, 사례 관리, 다기관, 국제 연구.
소급 부분은 지난 5년 동안(2015년 10월 1일부터 2020년 9월 30일까지) 이전에 확인된 bIMI 사례 및 통제 사례(1:2)를 등록합니다.
2020년 10월 1일부터 2022년 9월 30일까지 2년 동안 발생하는 bIMI 사례 및 통제 사례(1:2)를 예상 부분에 등록합니다.
환경
목표는 혈액암 환자 전용 유닛을 갖춘 10~15개의 유럽 센터를 등록하는 것입니다. 현재 6개 센터(스위스, 독일)가 참여를 확정했다.
연구 인구
유도, 강화 또는 재유도 화학요법 중 또는 조혈모세포이식 후 포사코나졸 예방요법을 받는 혈액암이 있는 성인(18세 이상) 환자.
증례 : 7일 이상 포사코나졸 예방요법을 받고 EORTC-MSGERC에 따라 bIMI가 입증되었거나 가능성이 있는 것으로 진단된 환자.
대조군: EORTC-MSGERC에 따라 bIMI 가능, 가능성 또는 입증된 진단 없이 최소 7일 동안 포사코나졸 예방요법을 받은 환자.
목표는 약 100개의 bIMI 사례와 200개의 대조군을 등록하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Köln, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Cologne
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연락하다:
- Jannick Stemler
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Basel, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Nina Khanna
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Stefan Zimmerli
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Fribourg, 스위스
- 모병
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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연락하다:
- Véronique Erard
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Geneva, 스위스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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연락하다:
- Dionysios Neofytos
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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연락하다:
- Frederic Lamoth
- 전화번호: +41213141111
- 이메일: frederic.lamoth@chuv.ch
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Saint Gallen, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital St.Gallen
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연락하다:
- Kattia Boggian
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Cornelia Lass-Flörl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사례:
다음을 위해 포사코나졸 예방(경구 정제 또는 IV 투여)을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인(≥ 18세) 환자:
i) 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(즉, 화학요법 후 호중구 감소증의 예상 기간 ≥ 10일)
또는
ii) 이식 후 단계(이식 후 100일) 또는 그 이후에 중등도에서 중증의 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 강화된 면역 억제의 경우 동종 조혈모세포 이식 수혜자.
그리고
iii) 최소 7일 동안 지속적인 포사코나졸 예방요법을 받는 동안 EORTC-MSG 분류(10)에 따라 입증되었거나 가능한 bIMI로 진단됨.
- 통제 수단:
각 bIMI 사례에 대해 다음 기준을 충족하는 2개의 제어 사례를 포함합니다.
i) 최소 7일 이상 지속적으로 포사코나졸 예방요법을 받고 있는 경우
ii) 전체 입원 기간 동안 EORTC-MSG 분류(10)에 따라 입증되었거나 개연성이 있거나 가능한 IMI 진단이 없음.
그리고 다음 기준에 따라 bIMI 사례와 일치했습니다.
iii) 같은 해(+/- 12개월 간격)에 같은 병동에 입원한 경우
iv) 혈액암과 관련된 동일한 기본 조건: a) 생착 후 100일 이내의 조혈 모세포 이식, b) 중증 이식편대숙주병에 대한 면역억제 요법을 강화한 생착 후 100일 이상의 조혈 모세포 이식, c) 급성 골수성 또는 림프성 백혈병 또는 골수이형성에 대한 유도 화학 요법 증후군, d) 기타 혈액학적 장애(예: 재생 불량성 빈혈) 호중구 감소증 및/또는 면역억제 요법이 연장됨.
제외 기준:
- EORTC-MSG 분류에 따라 가능한 IMI 진단을 받은 환자.
- 혈청에서 양성 진균 바이오마커를 가진 환자(예: EORTC-MSG 분류에 따른 IMI의 임상적 또는 방사선학적 기준이 없는 경우 갈락토만난 또는 베타-글루칸).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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bIMI 사례
다음을 위해 포사코나졸 예방(경구 정제 또는 IV 투여)을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인(≥ 18세) 환자: i) 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(즉, ≥ 10일의 화학요법 후 호중구감소증 예상 기간) 또는 ii) 이식 후 단계(이식 후 100일) 또는 그 이후에 중등도에서 중증의 이식편 대 숙주 질환에 대한 강화된 면역 억제의 경우 동종 조혈모세포 이식 수혜자 (GVHD). 그리고 iii) 적어도 7일 동안 지속적인 포사코나졸 예방요법을 받는 동안 EORTC-MSGERC 분류(10)에 따라 입증되었거나 가능한 bIMI로 진단됨. |
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통제 수단
각 bIMI 사례에 대해 다음 기준을 충족하는 2개의 제어 사례를 포함합니다. i) 최소 7일 이상 지속적으로 포사코나졸 예방요법을 받고 있는 경우 ii) 전체 입원 기간 동안 EORTC-MSGERC 분류(10)에 따라 입증된, 개연성 또는 가능한 IMI 진단 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIMI의 역학적 설명
기간: 포함 시
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포함 시
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BIMI의 위험 요인 평가
기간: 포함 시
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• bIMI 사례와 대조군(포사코나졸 예방 및 bIMI 없음)을 비교하여 bIMI 위험 증가와 관련된 매개변수(특히, 포사코나졸 농도 임계값과 bIMI의 연관성)의 단변량 및 다변량 분석
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률에 대한 bIMI의 영향 평가
기간: 포함 후 6주 및 12주
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• bIMI와 대조 사례 사이의 사망률(6주 및 12주) 비교.
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포함 후 6주 및 12주
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BIMI 결과에 영향을 미치는 요인 평가
기간: 포함 후 6주 및 12주
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• bIMI 사례 중 사망률(6주 및 12주)의 예측 변수에 대한 단변량 및 다변량 분석.
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포함 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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