Przełomowe infekcje pleśniowe w ramach profilaktyki pozakonazolowej (BIMI) (BIMI)
Wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne przełomu inwazyjnych zakażeń pleśniowych w ramach profilaktyki pozakonazolem
Inwazyjne zakażenia pleśnią (IMI) dotykają głównie pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych intensywnej chemioterapii lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Przedłużająca się neutropenia po chemioterapii indukującej remisję (czas trwania >10 dni) i ciągła immunosupresja w kontekście zapobiegania lub leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u biorców HSCT (pierwsze 100 dni po przeszczepie i później, jeśli występuje GVHD) są uważane za okresy wysokiego ryzyka IMI.
Profilaktyka pozakonazolem jest zalecana zgodnie z aktualnymi wytycznymi w celu zmniejszenia częstości występowania IMI. Niemniej jednak przełomowy IMI (bIMI), tj. IMI występujące w ramach profilaktyki pleśniowo-aktywnej są nadal obserwowane.
Badacze postawili hipotezę, że epidemiologia bIMI (w ramach profilaktyki pozakonazolem) różni się od epidemiologii IMI występującej przy braku aktywnej profilaktyki przeciwgrzybiczej pleśni. Ponieważ bIMI jest rzadkim zdarzeniem od czasu wprowadzenia profilaktyki pozakonazolem, dane epidemiologiczne dotyczące bIMI są skąpe.
Niniejsze badanie ma na celu i) opisanie epidemiologii, cech klinicznych, leczenia i wyników bIMI, ii) ocenę przyczyn bIMI, iii) określenie potencjalnych czynników ryzyka związanych z rozwojem bIMI iv) ocenę wpływu bIMI na ogólną śmiertelność.
Projekt
Retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, kliniczno-kontrolne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie.
Część retrospektywna obejmie wcześniej zidentyfikowane przypadki bIMI i przypadki kontrolne (1:2) w ciągu ostatnich pięciu lat: od 1 października 2015 r. do 30 września 2020 r.
Część prospektywna obejmie przypadki bIMI i kontrolne (1:2) występujące w okresie dwóch lat: od 1 października 2020 r. do 30 września 2022 r.
Ustawienie
Celem jest zarejestrowanie od 10 do 15 europejskich ośrodków z wyspecjalizowanymi oddziałami dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Obecnie swój udział potwierdziło sześć ośrodków (ze Szwajcarii i Niemiec).
Badana populacja
Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z nowotworem układu krwiotwórczego otrzymujący profilaktykę pozakonazolem podczas chemioterapii indukcyjnej, konsolidacyjnej lub reindukcyjnej lub po HSCT.
Przypadki: pacjenci otrzymujący profilaktykę pozakonazolem przez co najmniej 7 dni, u których rozpoznano bIMI potwierdzony lub prawdopodobny według EORTC-MSGERC.
Grupa kontrolna: pacjenci otrzymujący profilaktykę pozakonazolem przez co najmniej 7 dni, bez możliwego, prawdopodobnego lub potwierdzonego rozpoznania bIMI według EORTC-MSGERC.
Celem jest zarejestrowanie około 100 przypadków bIMI i 200 kontroli.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Cornelia Lass-Flörl
-
-
-
-
-
Köln, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Jannick Stemler
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Nina Khanna
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Stefan Zimmerli
-
Fribourg, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Kontakt:
- Véronique Erard
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Kontakt:
- Dionysios Neofytos
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Frederic Lamoth
- Numer telefonu: +41213141111
- E-mail: frederic.lamoth@chuv.ch
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Kattia Boggian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawy:
Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z nowotworem układu krwiotwórczego otrzymujący profilaktykę pozakonazolem (tabletki doustne lub podanie dożylne) z powodu:
i) Chemioterapia indukcyjna, konsolidacyjna lub reindukcyjna w przypadku ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego (tj. przewidywany czas trwania neutropenii po chemioterapii ≥ 10 dni)
LUB
ii) Biorcy allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w fazie po przeszczepie (100 dni po przeszczepie) lub później w przypadku nasilonej immunosupresji w przypadku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (GVHD).
I
iii) Rozpoznanie potwierdzonego lub prawdopodobnego bIMI zgodnie z klasyfikacją EORTC-MSG (10) podczas ciągłej profilaktyki pozakonazolem przez co najmniej 7 dni.
- Sterownica:
Dla każdego przypadku bIMI uwzględnimy 2 przypadki kontrolne spełniające następujące kryteria:
i) Ciągła profilaktyka pozakonazolem przez co najmniej 7 dni
ii) Brak rozpoznania potwierdzonego, prawdopodobnego lub możliwego IMI według klasyfikacji EORTC-MSG (10) podczas całego pobytu w szpitalu.
I dopasowane do przypadków bIMI według następujących kryteriów:
iii) Hospitalizacja na tym samym oddziale w ciągu tego samego roku (odstęp +/- 12 miesięcy)
iv) Ten sam stan podstawowy związany z rakiem hematologicznym: a) HSCT w ciągu 100 dni po wszczepieniu, b) HSCT > 100 dni po wszczepieniu ze zintensyfikowanym schematem immunosupresyjnym w przypadku ciężkiej GVHD, c) chemioterapia indukcyjna w przypadku ostrej białaczki szpikowej lub limfatycznej lub mielodysplastycznej d) inne zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna) z przedłużającą się neutropenią i (lub) leczeniem immunosupresyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem możliwego IMI według klasyfikacji EORTC-MSG.
- Pacjenci z dodatnim biomarkerem grzybów w surowicy (np. galaktomannan lub beta-glukan) przy braku klinicznych lub radiologicznych kryteriów IMI według klasyfikacji EORTC-MSG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przypadki bIMI
Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z nowotworem układu krwiotwórczego otrzymujący profilaktykę pozakonazolem (tabletki doustne lub podanie dożylne) z powodu: i) Chemioterapia indukcyjna, konsolidacyjna lub reindukcyjna w przypadku ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego (tj. przewidywany czas trwania neutropenii po chemioterapii ≥ 10 dni) LUB ii) Biorcy allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w fazie potransplantacyjnej (100 dni po transplantacji) lub później w przypadku nasilonej immunosupresji w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). I iii) Rozpoznanie potwierdzonego lub prawdopodobnego bIMI zgodnie z klasyfikacją EORTC-MSGERC (10) podczas ciągłej profilaktyki pozakonazolem przez co najmniej 7 dni. |
|
Sterownica
Dla każdego przypadku bIMI uwzględnimy 2 przypadki kontrolne spełniające następujące kryteria: i) Ciągła profilaktyka pozakonazolem przez co najmniej 7 dni ii) Brak rozpoznania potwierdzonego, prawdopodobnego lub możliwego IMI według klasyfikacji EORTC-MSGERC (10) podczas całego pobytu w szpitalu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologiczny opis bIMI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
|
Przy włączeniu
|
|
Ocena czynników ryzyka bIMI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
• Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy parametrów związanych ze zwiększonym ryzykiem bIMI (w szczególności powiązanie progu stężenia pozakonazolu z bIMI) przez porównanie przypadków bIMI z grupą kontrolną (profilaktyka pozakonazolem i brak bIMI)
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu bIMI na śmiertelność ogólną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po włączeniu
|
• Porównanie śmiertelności (6 i 12 tygodni) pomiędzy bIMI a przypadkami kontrolnymi.
|
6 tygodni i 12 tygodni po włączeniu
|
|
Ocena czynników wpływających na wyniki bIMI
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po włączeniu
|
• Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa analiza predyktorów śmiertelności (6 i 12 tygodni) wśród przypadków bIMI.
|
6 tygodni i 12 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01719
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .