Banebrydende invasive skimmelsvampeinfektioner under posaconazolprofylakse (BIMI) (BIMI)
Multicenter case-control undersøgelse af banebrydende invasive skimmelsvampeinfektioner under posaconazol profylakse
Invasive skimmelsvampinfektioner (IMI) rammer hovedsageligt patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager intensiv kemoterapi eller efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Forlænget neutropeni efter remissionsinduktionskemoterapi (>10 dages varighed) og kontinuerlig immunsuppression i forbindelse med forebyggelse eller terapi af graft versus host disease (GVHD) for HSCT-recipienter (første 100 dage efter transplantation og derefter hvis GVHD er til stede) anses for at være perioder med høj risiko for IMI.
Posaconazolprofylakse ordineres i henhold til gældende retningslinjer for at reducere forekomsten af IMI. Ikke desto mindre er banebrydende IMI (bIMI), dvs. IMI, der forekommer under skimmel-aktiv profylakse, observeres stadig.
Forskerne antog, at epidemiologien af bIMI (under posaconazol-profylakse) adskiller sig fra epidemiologien for IMI, der forekommer i fravær af skimmelaktiv antifungal profylakse. Fordi bIMI er sjældne hændelser siden introduktionen af posaconazolprofylakse, er epidemiologiske data for bIMI sparsomme.
Denne undersøgelse har til formål at i) beskrive epidemiologien, de kliniske træk, behandlingen og resultatet af bIMI, ii) vurdere årsagerne til bIMI, iii) bestemme potentielle risikofaktorer forbundet med udviklingen af bIMI iv) vurdere virkningen af bIMI på den samlede dødelighed.
Design
Retrospektiv og prospektiv, observationel, case-control, multicenter, international undersøgelse.
Den retrospektive del vil registrere tidligere identificerede bIMI-sager og kontrolsager (1:2) over de sidste fem år: 1. oktober 2015 til 30. september 2020.
Den potentielle del vil tilmelde bIMI-sager og kontrolsager (1:2), der forekommer over en toårig periode: 1. oktober 2020 til 30. september 2022.
Indstilling
Målet er at tilmelde 10 til 15 europæiske centre med dedikerede enheder for hæmatologiske cancerpatienter. I øjeblikket har seks centre bekræftet deres deltagelse (fra Schweiz og Tyskland).
Studiebefolkning
Voksne (≥ 18 år) patienter med en hæmatologisk malignitet, der får posaconazolprofylakse under induktion, konsolidering eller re-induktion kemoterapi eller efter HSCT.
Tilfælde: patienter, der får posaconazolprofylakse i mindst 7 dage og diagnosticeret med bIMI, der er bevist eller sandsynligt i henhold til EORTC-MSGERC.
Kontroller: patienter, der får posaconazolprofylakse i mindst 7 dage, uden diagnose af bIMI mulig, sandsynlig eller bevist i henhold til EORTC-MSGERC.
Målet er at tilmelde omkring 100 bIMI-sager og 200 kontroller.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- Universitatsspital Basel
-
Kontakt:
- Nina Khanna
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Stefan Zimmerli
-
Fribourg, Schweiz
- Rekruttering
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Kontakt:
- Véronique Erard
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
Kontakt:
- Dionysios Neofytos
-
Lausanne, Schweiz
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Frederic Lamoth
- Telefonnummer: +41213141111
- E-mail: frederic.lamoth@chuv.ch
-
Saint Gallen, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Kattia Boggian
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Jannick Stemler
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Cornelia Lass-Flörl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sager:
Voksne (≥ 18 år) patienter med en hæmatologisk malignitet, der får posaconazolprofylakse (orale tabletter eller intravenøs administration) til:
i) Induktion, konsolidering eller re-induktion kemoterapi for akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (dvs. forventet varighed af neutropeni efter kemoterapi på ≥ 10 dage)
ELLER
ii) Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere i post-transplantationsfasen (100 dage efter transplantation) eller senere i tilfælde af intensiveret immunsuppression for moderat til svær graft vs host disease (GVHD).
OG
iii) At være diagnosticeret med påvist eller sandsynligt bIMI i henhold til EORTC-MSG klassifikationen (10), mens han er på kontinuerlig posaconazolprofylakse i mindst 7 dage.
- Kontrolelementer:
For hver bIMI-sag vil vi inkludere 2 kontrolsager, der opfylder følgende kriterier:
i) Modtagelse af kontinuerlig posaconazolprofylakse i mindst 7 dage
ii) Ingen diagnose af bevist, sandsynlig eller mulig IMI i henhold til EORTC-MSG klassifikation (10) under hele hospitalsopholdet.
Og matchet med bIMI-sager i henhold til følgende kriterier:
iii) Indlæggelse på samme afdeling inden for samme år (+/- 12 måneders interval)
iv) Samme underliggende tilstand relateret til hæmatologisk cancer: a) HSCT inden for 100 dage efter engraftment, b) HSCT > 100 dage efter engraftment med intensiveret immunsuppressiv regime for svær GVHD, c) induktionskemoterapi for akut myeloid eller lymfoid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, d) andre hæmatologiske lidelser (f.eks. aplastisk anæmi) med forlænget neutropeni og/eller immunsuppressivt regime.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen mulig IMI i henhold til EORTC-MSG klassifikationen.
- Patienter med en positiv svampebiomarkør i serum (f. galactomannan eller beta-glucan) i mangel af kliniske eller radiologiske kriterier for IMI i henhold til EORTC-MSG klassificeringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
bIMI sager
Voksne (≥ 18 år) patienter med en hæmatologisk malignitet, der får posaconazolprofylakse (orale tabletter eller intravenøs administration) til: i) Induktion, konsolidering eller re-induktion kemoterapi for akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (dvs. forventet varighed af neutropeni efter kemoterapi på ≥ 10 dage) ELLER ii) Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere i post-transplantationsfasen (100 dage efter transplantation) eller senere i tilfælde af intensiveret immunsuppression for moderat til svær graft vs host sygdom (GVHD). OG iii) At være diagnosticeret med påvist eller sandsynligt bIMI i henhold til EORTC-MSGERC klassifikationen (10), mens han er på kontinuerlig posaconazolprofylakse i mindst 7 dage. |
|
Kontrolelementer
For hver bIMI-sag vil vi inkludere 2 kontrolsager, der opfylder følgende kriterier: i) Modtagelse af kontinuerlig posaconazolprofylakse i mindst 7 dage ii) Ingen diagnose af bevist, sandsynlig eller mulig IMI i henhold til EORTC-MSGERC klassifikation (10) under hele hospitalsopholdet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk beskrivelse af bIMI
Tidsramme: Ved inklusion
|
|
Ved inklusion
|
|
Vurdering af risikofaktorerne ved bIMI
Tidsramme: Ved inklusion
|
• Univariate og multivariate analyser af parametrene forbundet med en øget risiko for bIMI (især sammenhængen mellem en tærskel for posaconazolkoncentration og bIMI) ved sammenligning af bIMI-tilfælde med kontroller (posaconazolprofylakse og ingen bIMI)
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af bIMI på den samlede dødelighed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter inklusion
|
• Sammenligning af dødelighed (6 og 12 uger) mellem bIMI og kontroltilfælde.
|
6 uger og 12 uger efter inklusion
|
|
Vurdering af faktorer, der påvirker resultaterne af bIMI
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter inklusion
|
• Univariat og multivariat analyse af prædiktorer for dødelighed (6 og 12 uger) blandt bIMI tilfælde.
|
6 uger og 12 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01719
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .