Avances en infecciones invasivas por moho bajo profilaxis con posaconazol (BIMI) (BIMI)
Estudio multicéntrico de casos y controles de infecciones invasivas por mohos emergentes bajo profilaxis con posaconazol
Las infecciones invasivas por mohos (IMI) afectan principalmente a pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben quimioterapia intensiva o después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). La neutropenia prolongada después de la quimioterapia de inducción a la remisión (>10 días de duración) y la inmunosupresión continua en el contexto de la prevención o el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) para los receptores de HSCT (primeros 100 días posteriores al trasplante y posteriormente si hay GVHD presente) se consideran como periodos de alto riesgo de IMI.
La profilaxis con posaconazol se prescribe de acuerdo con las guías actuales para reducir la aparición de IMI. No obstante, el avance IMI (bIMI), es decir, Todavía se observan IMI que ocurren bajo profilaxis activa contra hongos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la epidemiología de bIMI (bajo profilaxis con posaconazol) difiere de la de IMI que ocurre en ausencia de profilaxis antimicótica activa contra moho. Debido a que bIMI son eventos raros desde la introducción de la profilaxis con posaconazol, los datos epidemiológicos de bIMI son escasos.
Este estudio tiene como objetivo i) describir la epidemiología, las características clínicas, el tratamiento y el resultado de bIMI, ii) evaluar las causas de bIMI, iii) determinar los factores de riesgo potenciales asociados con el desarrollo de bIMI iv) evaluar el impacto de bIMI en la mortalidad general.
Diseño
Estudio retrospectivo y prospectivo, observacional, de casos y controles, multicéntrico, internacional.
La parte retrospectiva incluirá casos bIMI previamente identificados y casos de control (1:2) durante los últimos cinco años: 1 de octubre de 2015 al 30 de septiembre de 2020.
La parte prospectiva inscribirá casos bIMI y casos de control (1:2) que ocurran durante un período de dos años: del 1 de octubre de 2020 al 30 de septiembre de 2022.
Configuración
El objetivo es incorporar de 10 a 15 centros europeos con unidades dedicadas a pacientes con cáncer hematológico. Actualmente, seis centros han confirmado su participación (de Suiza y Alemania).
Población de estudio
Pacientes adultos (≥ 18 años) con una neoplasia hematológica maligna que reciben profilaxis con posaconazol durante la quimioterapia de inducción, consolidación o reinducción o después de un TCMH.
Casos: pacientes que recibieron profilaxis con posaconazol durante al menos 7 días y con diagnóstico de bIMI probado o probable según EORTC-MSGERC.
Controles: pacientes que recibieron profilaxis con posaconazol durante al menos 7 días, sin diagnóstico de bIMI posible, probable o comprobado según EORTC-MSGERC.
El objetivo es inscribir unos 100 casos bIMI y 200 controles.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Cologne
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Contacto:
- Jannick Stemler
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Innsbruck, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Cornelia Lass-Flörl
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Universitatsspital Basel
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Contacto:
- Nina Khanna
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Stefan Zimmerli
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Fribourg, Suiza
- Reclutamiento
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Contacto:
- Véronique Erard
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Contacto:
- Dionysios Neofytos
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Frederic Lamoth
- Número de teléfono: +41213141111
- Correo electrónico: frederic.lamoth@chuv.ch
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Saint Gallen, Suiza
- Aún no reclutando
- Kantonsspital St.Gallen
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Contacto:
- Kattia Boggian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos:
Pacientes adultos (≥ 18 años) con una neoplasia hematológica maligna que reciben profilaxis con posaconazol (comprimidos orales o administración IV) para:
i) Quimioterapia de inducción, consolidación o reinducción para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico (es decir, duración esperada de la neutropenia después de la quimioterapia de ≥ 10 días)
O
ii) Receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas durante la fase posterior al trasplante (100 días posteriores al trasplante) o más tarde en caso de inmunosupresión intensificada por enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de moderada a grave.
Y
iii) Ser diagnosticado con bIMI probado o probable según la clasificación EORTC-MSG (10) mientras se encuentra en profilaxis continua con posaconazol durante al menos 7 días.
- Control S:
Para cada caso bIMI, incluiremos 2 casos de control que cumplan con los siguientes criterios:
i) Recibir profilaxis continua con posaconazol durante al menos 7 días
ii) Ausencia de diagnóstico de IMI probado, probable o posible según clasificación EORTC-MSG (10) durante toda la estancia hospitalaria.
Y emparejado con casos bIMI de acuerdo con los siguientes criterios:
iii) Hospitalización en la misma sala dentro del mismo año (+/- intervalo de 12 meses)
iv) Misma afección subyacente relacionada con el cáncer hematológico: a) TCMH dentro de los 100 días posteriores al injerto, b) TCMH > 100 días posteriores al injerto con régimen inmunosupresor intensificado para la EICH grave, c) quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide o linfoide aguda, o mielodisplásica síndrome, d) otros trastornos hematológicos (p. anemia aplásica) con neutropenia prolongada y/o régimen inmunosupresor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de posible IMI según la clasificación EORTC-MSG.
- Pacientes con un biomarcador fúngico positivo en suero (p. galactomanano o beta-glucano) en ausencia de criterios clínicos o radiológicos de IMI según la clasificación EORTC-MSG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos bIMI
Pacientes adultos (≥ 18 años) con una neoplasia hematológica maligna que reciben profilaxis con posaconazol (comprimidos orales o administración IV) para: i) Quimioterapia de inducción, consolidación o reinducción para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico (es decir, duración esperada de la neutropenia posterior a la quimioterapia de ≥ 10 días) O ii) Receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas durante la fase posterior al trasplante (100 días posteriores al trasplante) o más tarde en caso de inmunosupresión intensificada por enfermedad de injerto contra huésped de moderada a grave (EICH). Y iii) Ser diagnosticado con bIMI probado o probable según la clasificación EORTC-MSGERC (10) mientras se encuentra en profilaxis continua con posaconazol durante al menos 7 días. |
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Control S
Para cada caso bIMI, incluiremos 2 casos de control que cumplan con los siguientes criterios: i) Recibir profilaxis continua con posaconazol durante al menos 7 días ii) Ausencia de diagnóstico de IMI probado, probable o posible según clasificación EORTC-MSGERC (10) durante toda la estancia hospitalaria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción epidemiológica de bIMI
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Evaluación de los factores de riesgo de bIMI
Periodo de tiempo: En la inclusión
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• Análisis univariados y multivariados de los parámetros asociados con un mayor riesgo de bIMI (en particular, la asociación de un umbral de concentración de posaconazol y bIMI) en comparación de casos con bIMI con controles (profilaxis con posaconazol y sin bIMI)
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de bIMI en la mortalidad global
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la inclusión
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• Comparación de la tasa de mortalidad (6 y 12 semanas) entre bIMI y casos control.
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6 semanas y 12 semanas después de la inclusión
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Evaluación de los factores que influyen en los resultados de bIMI
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la inclusión
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• Análisis univariante y multivariante de predictores de mortalidad (6 y 12 semanas) entre casos bIMI.
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6 semanas y 12 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01719
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