Infecções por mofo invasivas revolucionárias sob profilaxia com posaconazol (BIMI) (BIMI)
Estudo de caso-controle multicêntrico de infecções invasivas por fungos sob profilaxia com posaconazol
Infecções fúngicas invasivas (IMI) afetam principalmente pacientes com neoplasias hematológicas recebendo quimioterapia intensiva ou após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Neutropenia prolongada após quimioterapia de indução de remissão (> 10 dias de duração) e imunossupressão contínua no contexto da prevenção ou terapia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) para receptores de TCTH (primeiros 100 dias pós-transplante e posteriormente se GVHD estiver presente) são considerados como períodos de alto risco de IMI.
A profilaxia com posaconazol é prescrita de acordo com as diretrizes atuais para reduzir a ocorrência de IMI. No entanto, avanço IMI (bIMI), ou seja, IMI ocorrendo sob profilaxia ativa de mofo, ainda são observados.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a epidemiologia de bIMI (sob profilaxia com posaconazol) difere daquela de IMI ocorrendo na ausência de profilaxia antifúngica ativa contra fungos. Como bIMI são eventos raros desde a introdução da profilaxia com posaconazol, os dados epidemiológicos de bIMI são escassos.
Este estudo visa i) descrever a epidemiologia, características clínicas, tratamento e resultado do bIMI, ii) avaliar as causas do bIMI, iii) determinar potenciais fatores de risco associados ao desenvolvimento do bIMI iv) avaliar o impacto do bIMI na mortalidade geral.
Projeto
Estudo retrospectivo e prospectivo, observacional, caso-controle, multicêntrico, internacional.
A parte retrospectiva registrará casos de bIMI previamente identificados e casos de controle (1:2) nos últimos cinco anos: 1º de outubro de 2015 a 30 de setembro de 2020.
A parte prospectiva registrará casos de bIMI e casos de controle (1:2) ocorrendo durante um período de dois anos: 1º de outubro de 2020 a 30 de setembro de 2022.
Contexto
O objetivo é inscrever 10 a 15 centros europeus com unidades dedicadas a pacientes com câncer hematológico. Atualmente, seis centros confirmaram sua participação (da Suíça e da Alemanha).
População do Estudo
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com malignidade hematológica recebendo profilaxia com posaconazol durante a indução, consolidação ou reindução da quimioterapia ou após TCTH.
Casos: pacientes recebendo profilaxia com posaconazol por pelo menos 7 dias e diagnosticados com bIMI comprovado ou provável de acordo com EORTC-MSGERC.
Controles: pacientes recebendo profilaxia com posaconazol por pelo menos 7 dias, sem diagnóstico de bIMI possível, provável ou comprovado de acordo com o EORTC-MSGERC.
O objetivo é registrar cerca de 100 casos bIMI e 200 controles.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Köln, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Cologne
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Contato:
- Jannick Stemler
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- Universitatsspital Basel
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Contato:
- Nina Khanna
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Contato:
- Stefan Zimmerli
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Fribourg, Suíça
- Recrutamento
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Contato:
- Véronique Erard
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Contato:
- Dionysios Neofytos
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contato:
- Frederic Lamoth
- Número de telefone: +41213141111
- E-mail: frederic.lamoth@chuv.ch
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Saint Gallen, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Kantonsspital St.Gallen
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Contato:
- Kattia Boggian
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Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Cornelia Lass-Flörl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos:
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com malignidade hematológica recebendo profilaxia com posaconazol (comprimidos orais ou administração IV) para:
i) Quimioterapia de indução, consolidação ou reindução para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica (i.e. duração esperada de neutropenia pós-quimioterapia de ≥ 10 dias)
OU
ii) Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas durante a fase pós-transplante (100 dias pós-transplante) ou posteriormente em caso de imunossupressão intensificada para doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) moderada a grave.
E
iii) Ser diagnosticado com bIMI comprovado ou provável de acordo com a classificação EORTC-MSG (10) enquanto estiver em profilaxia contínua com posaconazol por pelo menos 7 dias.
- Controles:
Para cada caso bIMI, incluiremos 2 casos de controle cumprindo os seguintes critérios:
i) Receber profilaxia contínua com posaconazol por pelo menos 7 dias
ii) Ausência de diagnóstico de IMI comprovado, provável ou possível segundo a classificação EORTC-MSG (10) durante toda a internação.
E pareados com os casos bIMI de acordo com os seguintes critérios:
iii) Internação na mesma enfermaria no mesmo ano (intervalo de +/- 12 meses)
iv) Mesma condição subjacente relacionada ao câncer hematológico: a) TCTH dentro de 100 dias após o enxerto, b) HSCT > 100 dias após o enxerto com regime imunossupressor intensificado para DECH grave, c) quimioterapia de indução para leucemia mielóide ou linfóide aguda ou mielodisplásica síndrome, d) outros distúrbios hematológicos (por exemplo, anemia aplástica) com neutropenia prolongada e/ou regime imunossupressor.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de possível IMI de acordo com a classificação EORTC-MSG.
- Pacientes com um biomarcador fúngico positivo no soro (por exemplo, galactomanana ou beta-glucana) na ausência de critérios clínicos ou radiológicos de IMI de acordo com a classificação EORTC-MSG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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casos bIMI
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com malignidade hematológica recebendo profilaxia com posaconazol (comprimidos orais ou administração IV) para: i) Quimioterapia de indução, consolidação ou reindução para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica (i.e. duração esperada de neutropenia pós-quimioterapia de ≥ 10 dias) OU ii) Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas durante a fase pós-transplante (100 dias pós-transplante) ou mais tarde em caso de imunossupressão intensificada para doença enxerto versus hospedeiro moderada a grave (GVHD). E iii) Ser diagnosticado com bIMI comprovado ou provável de acordo com a classificação EORTC-MSGERC (10) enquanto estiver em profilaxia contínua com posaconazol por pelo menos 7 dias. |
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Controles
Para cada caso bIMI, incluiremos 2 casos de controle cumprindo os seguintes critérios: i) Receber profilaxia contínua com posaconazol por pelo menos 7 dias ii) Ausência de diagnóstico de IMI comprovada, provável ou possível de acordo com a classificação EORTC-MSGERC (10) durante toda a internação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição epidemiológica do bIMI
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Avaliação dos fatores de risco do bIMI
Prazo: Na inclusão
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• Análises univariadas e multivariadas dos parâmetros associados a um risco aumentado de bIMI (em particular, a associação de um limiar de concentração de posaconazol e bIMI) por comparação de casos de bIMI com controles (profilaxia com posaconazol e sem bIMI)
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto do bIMI na mortalidade geral
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a inclusão
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• Comparação da taxa de mortalidade (6 e 12 semanas) entre bIMI e casos de controle.
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6 semanas e 12 semanas após a inclusão
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Avaliação dos fatores que influenciam os resultados do bIMI
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a inclusão
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• Análise univariada e multivariada de preditores de mortalidade (6 e 12 semanas) entre casos de bIMI.
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6 semanas e 12 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01719
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