Rivoluzionarie infezioni da muffe invasive sotto profilassi con posaconazolo (BIMI) (BIMI)
Studio caso-controllo multicentrico sulle infezioni da muffe invasive rivoluzionarie sotto profilassi con posaconazolo
Le infezioni da muffe invasive (IMI) colpiscono principalmente i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia intensiva o dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La neutropenia prolungata dopo la chemioterapia di induzione della remissione (durata >10 giorni) e l'immunosoppressione continua nel contesto della prevenzione o della terapia della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) per i trapiantati (primi 100 giorni dopo il trapianto e successivamente se la GVHD è presente) sono considerate come periodi ad alto rischio di IMI.
La profilassi con posaconazolo è prescritta secondo le attuali linee guida per ridurre l'insorgenza di IMI. Tuttavia, l'IMI rivoluzionario (bIMI), ad es. IMI che si verificano sotto profilassi antimuffa sono ancora osservati.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'epidemiologia del bIMI (sotto profilassi con posaconazolo) differisca da quella dell'IMI che si verifica in assenza di profilassi antimicotica attiva da muffe. Poiché i bIMI sono eventi rari dall'introduzione della profilassi con posaconazolo, i dati epidemiologici del bIMI sono scarsi.
Questo studio mira a i) descrivere l'epidemiologia, le caratteristiche cliniche, il trattamento e l'esito del bIMI, ii) valutare le cause del bIMI, iii) determinare i potenziali fattori di rischio associati allo sviluppo del bIMI iv) valutare l'impatto del bIMI sulla mortalità complessiva.
Progetto
Studio retrospettivo e prospettico, osservazionale, caso-controllo, multicentrico, internazionale.
La parte retrospettiva registrerà i casi bIMI e i casi di controllo precedentemente identificati (1:2) negli ultimi cinque anni: dal 1° ottobre 2015 al 30 settembre 2020.
La parte prospettica registrerà i casi bIMI e i casi di controllo (1:2) che si verificano in un periodo di due anni: dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre 2022.
Collocamento
L'obiettivo è quello di arruolare da 10 a 15 centri europei con unità dedicate per i pazienti oncologici ematologici. Attualmente, sei centri hanno confermato la loro partecipazione (dalla Svizzera e dalla Germania).
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica che ricevono profilassi con posaconazolo durante la chemioterapia di induzione, consolidamento o re-induzione o dopo HSCT.
Casi: pazienti sottoposti a profilassi con posaconazolo per almeno 7 giorni e con diagnosi di bIMI provato o probabile secondo EORTC-MSGERC.
Controlli: pazienti in profilassi con posaconazolo per almeno 7 giorni, senza diagnosi di bIMI possibile, probabile o provata secondo EORTC-MSGERC.
L'obiettivo è quello di arruolare circa 100 casi bIMI e 200 controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Non ancora reclutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contatto:
- Cornelia Lass-Flörl
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Köln, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Cologne
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Contatto:
- Jannick Stemler
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Basel, Svizzera
- Reclutamento
- Universitätsspital Basel
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Contatto:
- Nina Khanna
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Contatto:
- Stefan Zimmerli
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Fribourg, Svizzera
- Reclutamento
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Contatto:
- Véronique Erard
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Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Contatto:
- Dionysios Neofytos
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Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contatto:
- Frederic Lamoth
- Numero di telefono: +41213141111
- Email: frederic.lamoth@chuv.ch
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Saint Gallen, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contatto:
- Kattia Boggian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi:
Pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica in profilassi con posaconazolo (compresse orali o somministrazione endovenosa) per:
i) Chemioterapia di induzione, consolidamento o re-induzione per leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (es. durata attesa della neutropenia post-chemioterapia di ≥ 10 giorni)
O
ii) Destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche durante la fase post-trapianto (100 giorni post-trapianto) o successivamente in caso di immunosoppressione intensificata per malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) da moderata a grave.
E
iii) Diagnosi di bIMI provato o probabile secondo la classificazione EORTC-MSG (10) durante la profilassi continua con posaconazolo per almeno 7 giorni.
- Controlli:
Per ogni caso bIMI, includeremo 2 casi di controllo che soddisfano i seguenti criteri:
i) Ricezione di profilassi continua con posaconazolo per almeno 7 giorni
ii) Nessuna diagnosi di IMI provata, probabile o possibile secondo la classificazione EORTC-MSG (10) durante l'intera degenza ospedaliera.
E abbinato ai casi bIMI secondo i seguenti criteri:
iii) Ricovero nello stesso reparto entro lo stesso anno (+/- intervallo di 12 mesi)
iv) Stessa condizione di base correlata al cancro ematologico: a) HSCT entro 100 giorni post-attecchimento, b) HSCT > 100 giorni post-attecchimento con regime immunosoppressivo intensificato per GVHD grave, c) chemioterapia di induzione per leucemia mieloide o linfoide acuta o mielodisplastica sindrome, d) altri disturbi ematologici (ad es. anemia aplastica) con neutropenia prolungata e/o regime immunosoppressivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di possibile IMI secondo la classificazione EORTC-MSG.
- Pazienti con un biomarcatore fungino positivo nel siero (ad es. galattomannano o beta-glucano) in assenza di criteri clinici o radiologici di IMI secondo la classificazione EORTC-MSG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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casi BIMI
Pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica in profilassi con posaconazolo (compresse orali o somministrazione endovenosa) per: i) Chemioterapia di induzione, consolidamento o re-induzione per leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (es. durata attesa della neutropenia post-chemioterapia ≥ 10 giorni) OPPURE ii) Riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche durante la fase post-trapianto (100 giorni post-trapianto) o successivamente in caso di immunosoppressione intensificata per malattia del trapianto contro l'ospite da moderata a grave (GVHD). E iii) Diagnosi di bIMI provato o probabile secondo la classificazione EORTC-MSGERC (10) durante la profilassi continua con posaconazolo per almeno 7 giorni. |
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Controlli
Per ogni caso bIMI, includeremo 2 casi di controllo che soddisfano i seguenti criteri: i) Ricezione di profilassi continua con posaconazolo per almeno 7 giorni ii) Nessuna diagnosi di IMI provata, probabile o possibile secondo la classificazione EORTC-MSGERC (10) durante l'intera degenza ospedaliera |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione epidemiologica del bIMI
Lasso di tempo: All'inclusione
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All'inclusione
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Valutazione dei fattori di rischio del bIMI
Lasso di tempo: All'inclusione
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• Analisi univariata e multivariata dei parametri associati ad un aumentato rischio di bIMI (in particolare, l'associazione di una soglia di concentrazione di posaconazolo e bIMI) confrontando i casi di bIMI con i controlli (profilassi con posaconazolo e assenza di bIMI)
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto del bIMI sulla mortalità complessiva
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione
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• Confronto del tasso di mortalità (6 e 12 settimane) tra bIMI e casi di controllo.
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6 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione
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Valutazione dei fattori che influenzano i risultati del bIMI
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione
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• Analisi univariata e multivariata dei predittori di mortalità (6 e 12 settimane) tra i casi bIMI.
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6 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01719
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