Áttörést jelentő invazív penészfertőzések a pozakonazol profilaxis (BIMI) alatt (BIMI)
Többközpontú eset-kontroll vizsgálat az áttörést jelentő invazív penészfertőzésekről pozakonazol profilaxis alatt
Az invazív penészfertőzések (IMI) főként hematológiai rosszindulatú daganatos betegeket érintenek, akik intenzív kemoterápiában részesülnek vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően végeznek. A remissziós indukciós kemoterápia után (>10 napos időtartam) és a folyamatos immunszuppressziót a graft versus host betegség (GVHD) megelőzésével vagy terápiájával összefüggésben HSCT-recipienseknél (a transzplantáció utáni első 100 napban, majd, ha GVHD van jelen) a neutropenia az IMI magas kockázatának kitett időszakok.
A pozakonazol profilaxist a jelenlegi irányelvek szerint írják elő az IMI előfordulásának csökkentése érdekében. Ennek ellenére az áttörést jelentő IMI (bIMI), i.e. Még mindig megfigyelhető a penészgomba-megelőzés során előforduló IMI.
A kutatók azt feltételezték, hogy a bIMI epidemiológiája (pozakonazol profilaxis alatt) eltér a penészgomba-aktív gombaellenes profilaxis hiányában előforduló IMI epidemiológiájától. Mivel a bIMI ritka esemény a pozakonazol profilaxis bevezetése óta, a bIMI epidemiológiai adatai alig állnak rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy i) leírja a bIMI epidemiológiáját, klinikai jellemzőit, kezelését és kimenetelét, ii) felmérje a bIMI okait, iii) meghatározza a bIMI kialakulásával kapcsolatos lehetséges kockázati tényezőket iv) értékelje a bIMI hatását az általános mortalitásra.
Tervezés
Retrospektív és prospektív, megfigyeléses, eset-kontroll, multicentrikus, nemzetközi tanulmány.
A visszamenőleges rész a korábban azonosított bIMI-eseteket és kontrolleseteket (1:2) rögzíti az elmúlt öt év során: 2015. október 1-től 2020. szeptember 30-ig.
A leendő rész a bIMI-eseteket és a kontrolleseteket (1:2) rögzíti, amelyek egy kétéves időszak alatt fordulnak elő: 2020. október 1-től 2022. szeptember 30-ig.
Beállítás
A cél az, hogy 10-15 európai központot vegyenek fel a hematológiai rákos betegek számára kijelölt részlegekkel. Jelenleg hat központ erősítette meg részvételét (Svájcból és Németországból).
Tanulmányi populáció
Felnőtt (≥ 18 éves) rosszindulatú hematológiai daganatos betegek, akik pozakonazol profilaxisban részesülnek az indukciós, konszolidációs vagy re-indukciós kemoterápia során vagy HSCT után.
Esetek: legalább 7 napig posakonazol profilaxisban részesülő betegek, akiknél az EORTC-MSGERC szerint bizonyított vagy valószínűsíthető a bIMI.
Kontrollok: legalább 7 napig posakonazol profilaxisban részesülő betegek, a bIMI diagnózisa nélkül lehetséges, valószínű vagy bizonyított az EORTC-MSGERC szerint.
A cél körülbelül 100 bIMI-eset és 200 vezérlő regisztrálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Lass-Flörl
-
-
-
-
-
Köln, Németország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Jannick Stemler
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Khanna
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Zimmerli
-
Fribourg, Svájc
- Toborzás
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique Erard
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dionysios Neofytos
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic Lamoth
- Telefonszám: +41213141111
- E-mail: frederic.lamoth@chuv.ch
-
Saint Gallen, Svájc
- Még nincs toborzás
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Kattia Boggian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek:
Felnőtt (≥ 18 éves) rosszindulatú hematológiai daganatos betegek, akik pozakonazol profilaxisban részesülnek (szájon át történő tabletta vagy intravénás adagolás):
i) Indukciós, konszolidációs vagy újraindukciós kemoterápia akut leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma esetén (pl. a neutropenia várható időtartama kemoterápia után ≥ 10 nap)
VAGY
ii) Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensek a transzplantáció utáni szakaszban (100 nappal a transzplantáció után) vagy később, fokozott immunszuppresszió esetén közepesen súlyos vagy súlyos graft vs host betegség (GVHD) miatt.
ÉS
iii) Az EORTC-MSG besorolás szerint (10) bizonyított vagy valószínűsíthető bIMI-t diagnosztizálnak, miközben legalább 7 napig folyamatos pozakonazol profilaxisban részesül.
- Vezérlők:
Minden bIMI-esethez 2 kontrollesetet mellékelünk, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
i) Folyamatos pozakonazol profilaxis alkalmazása legalább 7 napig
ii) Az EORTC-MSG besorolás (10) szerinti bizonyított, valószínű vagy lehetséges IMI-diagnózis hiánya a teljes kórházi tartózkodás alatt.
És a következő kritériumok szerint illeszkedik a bIMI-esetekhez:
iii) Kórházi ellátás ugyanazon az osztályon ugyanabban az évben (+/- 12 hónapos intervallum)
iv) Ugyanaz a hematológiai rákkal kapcsolatos alapállapot: a) HSCT a beültetést követő 100 napon belül, b) HSCT > 100 nappal a beültetés után, fokozott immunszuppresszív kezeléssel súlyos GVHD esetén, c) indukciós kemoterápia akut myeloid vagy limfoid leukémia vagy myelodysplastic miatt szindróma, d) egyéb hematológiai rendellenességek (pl. aplasztikus anaemia) elhúzódó neutropeniával és/vagy immunszuppresszív kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az EORTC-MSG besorolás szerint lehetséges az IMI diagnózisa.
- Pozitív gombás biomarkerrel rendelkező betegek szérumában (pl. galaktomannán vagy béta-glükán) az IMI klinikai vagy radiológiai kritériumainak hiányában az EORTC-MSG osztályozás szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
bIMI esetek
Felnőtt (≥ 18 éves) rosszindulatú hematológiai daganatos betegek, akik pozakonazol profilaxisban részesülnek (szájon át történő tabletta vagy intravénás adagolás): i) Indukciós, konszolidációs vagy újraindukciós kemoterápia akut leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma esetén (pl. a neutropenia várható időtartama kemoterápia után ≥ 10 nap) VAGY ii) Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensek a transzplantáció utáni fázisban (100 nappal a transzplantáció után) vagy később, fokozott immunszuppresszió esetén közepesen súlyos vagy súlyos graft vs host betegség esetén (GVHD). ÉS iii) Az EORTC-MSGERC besorolás szerint (10) bizonyított vagy valószínűsíthető bIMI-vel diagnosztizálták, miközben legalább 7 napig folyamatos pozakonazol profilaxisban részesül. |
|
Vezérlők
Minden bIMI-esethez 2 kontrollesetet mellékelünk, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak: i) Folyamatos pozakonazol profilaxis alkalmazása legalább 7 napig ii) Az EORTC-MSGERC besorolás (10) szerinti bizonyított, valószínű vagy lehetséges IMI diagnózisa a teljes kórházi tartózkodás alatt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bIMI epidemiológiai leírása
Időkeret: A felvételkor
|
|
A felvételkor
|
|
A bIMI kockázati tényezőinek felmérése
Időkeret: A felvételkor
|
• A bIMI megnövekedett kockázatával kapcsolatos paraméterek egyváltozós és többváltozós elemzése (különösen a pozakonazol-koncentráció küszöbértékének és a bIMI-nek a kapcsolata), a bIMI-esetek összehasonlítása a kontrollokkal (pozakonazol profilaxis és bIMI nélkül).
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bIMI általános mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a felvétel után
|
• A halálozási arány (6 és 12 hét) összehasonlítása a bIMI és a kontroll esetek között.
|
6 héttel és 12 héttel a felvétel után
|
|
A bIMI kimenetelét befolyásoló tényezők értékelése
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a felvétel után
|
• A bIMI esetek mortalitási előrejelzőinek egy- és többváltozós elemzése (6 és 12 hét).
|
6 héttel és 12 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01719
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .