Banbrytande invasiva mögelinfektioner under posakonazolprofylax (BIMI) (BIMI)
Multicenter fallkontrollstudie av banbrytande invasiva mögelinfektioner under posakonazolprofylax
Invasiva mögelinfektioner (IMI) drabbar främst patienter med hematologiska maligniteter som får intensiv kemoterapi eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Förlängd neutropeni efter remissionsinduktionskemoterapi (>10 dagars varaktighet) och kontinuerlig immunsuppression i samband med prevention eller terapi av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) för HSCT-mottagare (första 100 dagarna efter transplantationen och därefter om GVHD föreligger) anses vara perioder med hög risk för IMI.
Posakonazolprofylax ordineras enligt gällande riktlinjer för att minska förekomsten av IMI. Ändå har banbrytande IMI (bIMI), dvs. IMI som förekommer under mögelaktiv profylax observeras fortfarande.
Utredarna antog att epidemiologin för bIMI (under posakonazolprofylax) skiljer sig från den för IMI som förekommer i frånvaro av mögelaktiv antimykofylax. Eftersom bIMI är sällsynta händelser sedan introduktionen av posakonazolprofylax är epidemiologiska data för bIMI knappa.
Denna studie syftar till att i) beskriva epidemiologin, kliniska egenskaperna, behandlingen och resultatet av bIMI, ii) bedöma orsakerna till bIMI, iii) fastställa potentiella riskfaktorer förknippade med utvecklingen av bIMI iv) bedöma effekten av bIMI på den totala dödligheten.
Design
Retrospektiv och prospektiv, observationell, fallkontroll, multicenter, internationell studie.
Den retrospektiva delen kommer att registrera tidigare identifierade bIMI-fall och kontrollfall (1:2) under de senaste fem åren: 1 oktober 2015 till 30 september 2020.
Den blivande delen kommer att registrera bIMI-fall och kontrollfall (1:2) som inträffar under en tvåårsperiod: 1 oktober 2020 till 30 september 2022.
Miljö
Målet är att registrera 10 till 15 europeiska centra med dedikerade enheter för hematologiska cancerpatienter. För närvarande har sex centra bekräftat sitt deltagande (från Schweiz och Tyskland).
Studera befolkning
Vuxna (≥ 18 år gamla) patienter med en hematologisk malignitet som får posakonazolprofylax under induktion, konsolidering eller återinduktion av kemoterapi eller efter HSCT.
Fall: patienter som får posakonazolprofylax i minst 7 dagar och diagnostiserats med bIMI bevisat eller troligt enligt EORTC-MSGERC.
Kontroller: patienter som får posakonazolprofylax i minst 7 dagar, utan diagnos av bIMI möjlig, trolig eller bevisad enligt EORTC-MSGERC.
Målet är att registrera cirka 100 bIMI-ärenden och 200 kontroller.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Nina Khanna
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Stefan Zimmerli
-
Fribourg, Schweiz
- Rekrytering
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Kontakt:
- Véronique Erard
-
Geneva, Schweiz
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Kontakt:
- Dionysios Neofytos
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Frederic Lamoth
- Telefonnummer: +41213141111
- E-post: frederic.lamoth@chuv.ch
-
Saint Gallen, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Kattia Boggian
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Jannick Stemler
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Cornelia Lass-Flörl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall:
Vuxna (≥ 18 år) patienter med en hematologisk malignitet som får posakonazolprofylax (orala tabletter eller intravenös administrering) för:
i) Induktion, konsolidering eller återinduktion av kemoterapi för akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (dvs. förväntad varaktighet av neutropeni efter kemoterapi på ≥ 10 dagar)
ELLER
ii) Allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare under posttransplantationsfasen (100 dagar efter transplantation) eller senare i händelse av intensifierad immunsuppression för måttlig till svår transplantat vs värdsjukdom (GVHD).
OCH
iii) Att få diagnosen bevisad eller trolig bIMI enligt EORTC-MSG-klassificeringen (10) under kontinuerlig posakonazolprofylax i minst 7 dagar.
- Kontroller:
För varje bIMI-fall kommer vi att inkludera 2 kontrollfall som uppfyller följande kriterier:
i) Får kontinuerlig posakonazolprofylax i minst 7 dagar
ii) Ingen diagnos av bevisad, trolig eller möjlig IMI enligt EORTC-MSG-klassificering (10) under hela sjukhusvistelsen.
Och matchade med bIMI-fall enligt följande kriterier:
iii) Inläggning på samma avdelning inom samma år (+/- 12 månaders intervall)
iv) Samma underliggande tillstånd relaterat till hematologisk cancer: a) HSCT inom 100 dagar efter engraftment, b) HSCT > 100 dagar efter engraftment med intensifierad immunsuppressiv regim för svår GVHD, c) induktionskemoterapi för akut myeloid eller lymfoid leukemi, eller myelodysplastisk syndrom, d) andra hematologiska störningar (t.ex. aplastisk anemi) med förlängd neutropeni och/eller immunsuppressiv regim.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen möjlig IMI enligt EORTC-MSG-klassificeringen.
- Patienter med en positiv svampbiomarkör i serum (t.ex. galaktomannan eller beta-glukan) i avsaknad av kliniska eller radiologiska kriterier för IMI enligt EORTC-MSG-klassificeringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
bIMI fall
Vuxna (≥ 18 år) patienter med en hematologisk malignitet som får posakonazolprofylax (orala tabletter eller intravenös administrering) för: i) Induktion, konsolidering eller återinduktion av kemoterapi för akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (dvs. förväntad varaktighet av neutropeni efter kemoterapi på ≥ 10 dagar) ELLER ii) Allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare under posttransplantationsfasen (100 dagar efter transplantation) eller senare i fall av intensifierad immunsuppression för måttlig till svår transplantat- vs värdsjukdom (GVHD). OCH iii) Att få diagnosen bevisad eller trolig bIMI enligt EORTC-MSGERC-klassificeringen (10) under kontinuerlig posakonazolprofylax i minst 7 dagar. |
|
Kontroller
För varje bIMI-fall kommer vi att inkludera 2 kontrollfall som uppfyller följande kriterier: i) Får kontinuerlig posakonazolprofylax i minst 7 dagar ii) Ingen diagnos av bevisad, trolig eller möjlig IMI enligt EORTC-MSGERC klassificering (10) under hela sjukhusvistelsen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk beskrivning av bIMI
Tidsram: Vid inkludering
|
|
Vid inkludering
|
|
Bedömning av riskfaktorerna för bIMI
Tidsram: Vid inkludering
|
• Univariata och multivariata analyser av parametrarna associerade med en ökad risk för bIMI (särskilt sambandet mellan en tröskel för posakonazolkoncentration och bIMI) genom jämförelse av bIMI-fall med kontroller (posakonazolprofylax och ingen bIMI)
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av bIMI på total dödlighet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter inkludering
|
• Jämförelse av dödlighet (6 och 12 veckor) mellan bIMI och kontrollfall.
|
6 veckor och 12 veckor efter inkludering
|
|
Bedömning av faktorer som påverkar utfallet av bIMI
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter inkludering
|
• Univariat och multivariat analys av prediktorer för dödlighet (6 och 12 veckor) bland bIMI-fall.
|
6 veckor och 12 veckor efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01719
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .