Läpimurto invasiiviset homeinfektiot posakonatsoliprofylaksissa (BIMI) (BIMI)
Monikeskustutkimus invasiivisten homeinfektioiden läpimurrosta posakonatsoliprofylaksissa
Invasiiviset homeinfektiot (IMI) vaikuttavat pääasiassa potilaisiin, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen. Pitkittynyt neutropenia remission induktiokemoterapian jälkeen (kesto yli 10 päivää) ja jatkuva immunosuppressio HSCT-saajien käänteishyljintäsairauden (GVHD) ehkäisyn tai hoidon yhteydessä (ensimmäiset 100 päivää transplantaation jälkeen ja sen jälkeen, jos GVHD on läsnä) kausia, joihin liittyy suuri IMI-riski.
Posakonatsoliprofylaksia määrätään nykyisten ohjeiden mukaisesti IMI:n esiintymisen vähentämiseksi. Siitä huolimatta läpimurto IMI (bIMI), ts. IMI:tä esiintyy homeaktiivisen ennaltaehkäisyn aikana.
Tutkijat olettivat, että bIMI:n epidemiologia (posakonatsolien ehkäisyssä) eroaa IMI:n epidemiologiasta, joka esiintyy ilman homeaktiivista antifungaalista estohoitoa. Koska bIMI on harvinaista posakonatsoliprofylaksian käyttöönoton jälkeen, epidemiologiset tiedot bIMI:stä ovat niukkoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) kuvata bIMI:n epidemiologiaa, kliinisiä piirteitä, hoitoa ja tuloksia, ii) arvioida bIMI:n syitä, iii) määrittää mahdollisia bIMI:n kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä iv) arvioida bIMI:n vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen.
Design
Retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, tapauskontrolli, monikeskus, kansainvälinen tutkimus.
Takautuvaan osaan rekisteröidään aiemmin tunnistetut bIMI-tapaukset ja kontrollitapaukset (1:2) viimeisen viiden vuoden ajalta: 1.10.2015 - 30.9.2020.
Tuleva osa rekisteröi bIMI-tapaukset ja kontrollitapaukset (1:2), jotka tapahtuvat kahden vuoden aikana: 1.10.2020 - 30.9.2022.
Asetus
Tavoitteena on rekisteröidä 10–15 eurooppalaista keskusta, joissa on omat yksiköt hematologisille syöpäpotilaille. Tällä hetkellä kuusi keskusta on vahvistanut osallistumisensa (Sveitsistä ja Saksasta).
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain ja jotka saavat posakonatsoliprofylaksia induktio-, konsolidointi- tai uudelleeninduktiokemoterapian aikana tai HSCT:n jälkeen.
Tapaukset: potilaat, jotka saavat posakonatsoliprofylaksia vähintään 7 päivän ajan ja joilla on diagnosoitu bIMI, joka on todistettu tai todennäköinen EORTC-MSGERC:n mukaan.
Kontrollit: potilaat, jotka saavat posakonatsoliprofylaksia vähintään 7 päivän ajan, ilman bIMI-diagnoosia mahdollista, todennäköistä tai todistettua EORTC-MSGERC:n mukaan.
Tavoitteena on rekisteröidä noin 100 bIMI-tapausta ja 200 kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Lass-Flörl
-
-
-
-
-
Köln, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannick Stemler
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitatsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Khanna
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Zimmerli
-
Fribourg, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Erard
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dionysios Neofytos
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Lamoth
- Puhelinnumero: +41213141111
- Sähköposti: frederic.lamoth@chuv.ch
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonsspital St.Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kattia Boggian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset:
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain ja jotka saavat posakonatsoliprofylaksia (suun kautta annettavia tabletteja tai laskimonsisäistä antoa):
i) Akuutin leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän induktio-, konsolidointi- tai uudelleeninduktiokemoterapia (ts. Neutropenian odotettu kesto kemoterapian jälkeen ≥ 10 päivää)
TAI
ii) Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrännäiset vastaanottajat transplantaation jälkeisen vaiheen aikana (100 päivää transplantaation jälkeen) tai myöhemmin, jos immunosuppressio on tehostunut keskivaikean tai vaikean siirrännäisen isäntäsairauden (GVHD) vuoksi.
JA
iii) Sinulla on diagnosoitu todistettu tai todennäköinen bIMI EORTC-MSG-luokituksen (10) mukaan jatkuvan posakonatsolin profylaksian aikana vähintään 7 päivän ajan.
- Säätimet:
Sisällytämme jokaiseen bIMI-tapaukseen kaksi kontrollitapausta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
i) Jatkuva posakonatsoliprofylaksia vähintään 7 päivän ajan
ii) Ei todistettua, todennäköistä tai mahdollista EORTC-MSG-luokituksen (10) mukaista IMI-diagnoosia koko sairaalahoidon aikana.
Ja sovitettu bIMI-tapauksiin seuraavien kriteerien mukaan:
iii) Sairaalahoito samalla osastolla saman vuoden aikana (+/- 12 kuukauden välein)
iv) Sama hematologiseen syöpään liittyvä perussairaus: a) HSCT 100 päivän sisällä siirron jälkeen, b) HSCT > 100 päivää siirron jälkeen tehostetulla immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla vaikean GVHD:n vuoksi, c) induktiokemoterapia akuuttiin myeloidiseen tai lymfoidiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymä, d) muut hematologiset sairaudet (esim. aplastinen anemia) pitkittyneen neutropenia ja/tai immunosuppressiivisen hoito-ohjelman yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahdollinen IMI EORTC-MSG-luokituksen mukaan.
- Potilaat, joiden seerumissa on positiivinen sienibiomarkkeri (esim. galaktomannaani tai beeta-glukaani) IMI:n kliinisten tai radiologisten kriteerien puuttuessa EORTC-MSG-luokituksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
bIMI-tapaukset
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain ja jotka saavat posakonatsoliprofylaksia (suun kautta annettavia tabletteja tai laskimonsisäistä antoa): i) Akuutin leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän induktio-, konsolidointi- tai uudelleeninduktiokemoterapia (ts. neutropenian odotettu kesto kemoterapian jälkeen ≥ 10 päivää) TAI ii) Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrännäiset vastaanottajat transplantaation jälkeisessä vaiheessa (100 päivää transplantaation jälkeen) tai myöhemmin, jos immunosuppressio on tehostunut keskivaikean tai vaikean siirrännäisen vs. (GVHD). JA iii) Sinulla on diagnosoitu todistettu tai todennäköinen bIMI EORTC-MSGERC-luokituksen (10) mukaan jatkuvan posakonatsolin profylaksian aikana vähintään 7 päivän ajan. |
|
Säätimet
Sisällytämme jokaiseen bIMI-tapaukseen kaksi kontrollitapausta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: i) Jatkuva posakonatsoliprofylaksia vähintään 7 päivän ajan ii) Ei todistettua, todennäköistä tai mahdollista IMI-diagnoosia EORTC-MSGERC-luokituksen (10) mukaan koko sairaalahoidon aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIMI:n epidemiologinen kuvaus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
|
Sisällön yhteydessä
|
|
BIMI:n riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
• Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysit parametreista, jotka liittyvät lisääntyneeseen bIMI-riskiin (erityisesti posakonatsolipitoisuuden ja bIMI:n kynnyksen yhteys) vertaamalla bIMI-tapauksia kontrolleihin (posakonatsolin profylaksi ja ei bIMI:tä)
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio bIMI:n vaikutuksesta kokonaiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
• Kuolleisuusasteen (6 ja 12 viikkoa) vertailu bIMI- ja kontrollitapausten välillä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
BIMI:n tuloksiin vaikuttavien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
• Yksi- ja monimuuttujaanalyysi kuolleisuuden ennustajista (6 ja 12 viikkoa) bIMI-tapauksissa.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Lamoth, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01719
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .