Effekt av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på aggressiv impulsiv atferd hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse i et sosialt eksklusjonsparadigme.
21. januar 2021 oppdatert av: Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Pasienter med en hoveddiagnose borderline personlighetsforstyrrelse vil bli rekruttert og vil bli randomisert for bruk av lavfrekvent gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoll eller sham rTMS protokoll.
En før- og etterbehandlingsmåling av alvorlighetsgraden av BPD-symptomer, impulsivitet og aggressiv atferd vil bli utført hos alle deltakere ved bruk av selvadministrerte spørreskjemaer.
Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et pasningsspill (Cyberball) med den hensikt å undersøke aspekter knyttet til sosial inkludering/ekskludering og målinger vil bli foretatt angående planlegging ved hjelp av labyrinttesten.
Deltakelse i Cyberball og vurdering av planleggingen vil bli gjennomført før og etter anvendelse av behandlingsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ANDRES RODRIGUEZ-DELGADO, MD
- Telefonnummer: 525532250714
- E-post: andres_rode@hotmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14370
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz
-
Ta kontakt med:
- Andres Rodriguez Delgado, MD
- Telefonnummer: +525532250714
- E-post: andres_rode@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk konsulent i Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz.
- Hoveddiagnose av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV-TR.
- Ved en eller annen form for farmakologisk behandling med SSRI, antipsykotika og/eller antikonvulsiva, bør denne opprettholdes uten modifikasjoner i minst 2 uker før studiestart og i oppfølgingsperioden.
- Komorbiditet med en annen personlighetsforstyrrelse i henhold til SCID-II, med unntak av antisosial personlighetsforstyrrelse.
- Aksept av deltakelse i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke takket ja til å delta.
- Diagnose av nåværende antisosial personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, alvorlig alvorlig depressiv episode, rusforstyrrelse (unntatt nikotin) og posttraumatisk stresslidelse.
- Tilstedeværelse av enhver komorbid nevrologisk lidelse.
- Diagnose av utviklingshemming.
- Personer hvor bruk av rTMS er kontraindisert: anfallshistorie, graviditet, tilstedeværelse av pacemaker, hjertesykdom og tilstedeværelse av en metallgjenstand.
- Elektroencefalografiske bevis på en eller annen type abnormitet i sentralnervesystemets eksitabilitet (dysrytmier, paroksysmal aktivitet, grafiske elementer som tyder på epileptisk aktivitet, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av gjentatt TMS på aggressiv impulsatferd hos pasienter med BPD.
En protokoll med 15 økter med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved 1 Hz på høyre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv hjernemodulasjonsteknikk som har vist seg å være et nyttig studie- og behandlingsverktøy ved nevropsykiatriske lidelser.
Denne teknikken gjør det mulig å øke (med høyfrekvent protokoll, > 1 Hz) eller redusere (med lavfrekvente protokoller, 1 Hz eller mindre) nevronal eksitabilitet i et fokusert kortikalt område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manøvereffekt
Tidsramme: 3 uker
|
For å finne ut om bruken av en serie på 15 økter med lavfrekvent (1 Hz) gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på den høyre dorsolaterale prefrontale cortex reduserer alvorlighetsgraden av impulsaggressiv atferd hos personer med BPD målt ved skalaen for impulsiv/overlagt aggresjon .
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: JORGE GONZALEZ-OLVERA, PHD, Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
21. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI/C/088/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ved forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .