Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a borderline személyiségzavarban szenvedő betegek agresszív impulzív viselkedésére társadalmi kirekesztési paradigmában.
2021. január 21. frissítette: Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
A borderline személyiségzavar fő diagnózisával rendelkező betegeket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják az alacsony frekvenciájú ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) protokoll vagy az ál-rTMS protokoll alkalmazására.
A BPD-tünetek súlyosságának, az impulzivitásnak és az agresszív viselkedésnek a kezelés előtti és utáni mérését minden résztvevőnél elvégzik önkitöltős kérdőívek segítségével.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt egy passzlabda játékban (Cyberball) azzal a szándékkal, hogy megvizsgálja a társadalmi befogadással/kirekesztéssel kapcsolatos szempontokat, és méréseket végeznek a tervezéssel kapcsolatban a labirintus teszt segítségével.
A Cyberballban való részvétel és a tervezés értékelése a kezelési protokoll alkalmazása előtt és után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ANDRES RODRIGUEZ-DELGADO, MD
- Telefonszám: 525532250714
- E-mail: andres_rode@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó, 14370
- Toborzás
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Rodriguez Delgado, MD
- Telefonszám: +525532250714
- E-mail: andres_rode@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbeteg szaktanácsadó az Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñizban.
- A borderline személyiségzavar fő diagnózisa a DSM-IV-TR szerint.
- Ha valamilyen gyógyszeres kezelésben részesülnek SSRI-k, antipszichotikumok és/vagy antikonvulzív szerek alkalmazásával, ezt változtatás nélkül fenn kell tartani legalább 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt és a követési időszakban.
- Komorbiditás más SCID-II szerinti személyiségzavarral, kivéve az antiszociális személyiségzavart.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása a tájékozott hozzájárulás aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem járultak hozzá a részvételhez.
- Jelenlegi antiszociális személyiségzavar, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek, súlyos major depressziós epizód, szerhasználati zavar (kivéve a nikotin) és poszttraumás stressz zavar diagnózisa.
- Bármilyen komorbid neurológiai rendellenesség jelenléte.
- Az értelmi fogyatékosság diagnózisa.
- Alanyok, akiknél az rTMS használata ellenjavallt: görcsrohamok anamnézisében, terhesség, pacemaker jelenléte, szívbetegség és fémtárgy jelenléte.
- Elektroencefalográfiás bizonyítékok a központi idegrendszer ingerlékenységének bizonyos típusaira (dysrhythmiák, paroxizmális aktivitás, epilepsziás aktivitásra utaló grafikus elemek stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ismételt TMS hatása az agresszív impulzus viselkedésre BPD-ben szenvedő betegeknél.
15 ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció protokollja 1 Hz-en a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció egy non-invazív agymodulációs technika, amely hasznos tanulmányi és kezelési eszköznek bizonyult a neuropszichiátriai rendellenességekben.
Ez a technika lehetővé teszi a neuronális ingerlékenység növelését (nagyfrekvenciás protokollnál > 1 Hz) vagy csökkentését (alacsony frekvenciájú protokolloknál, 1 Hz vagy kevesebb) egy fókuszált kérgi területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manőver hatás
Időkeret: 3 hét
|
Annak megállapítására, hogy a 15 alkalomból álló alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció alkalmazása a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben csökkenti-e az impulzus-agresszív viselkedés súlyosságát BPD-ben szenvedő alanyokban, az impulzív / előre megfontolt agresszió skálával mérve. .
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JORGE GONZALEZ-OLVERA, PHD, Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI/C/088/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Kérés esetén
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .