- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04722510
Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op agressief impulsief gedrag bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis in een paradigma van sociale uitsluiting.
21 januari 2021 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Patiënten met een hoofddiagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis zullen worden geworven en gerandomiseerd voor de toepassing van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) protol of sham rTMS-protocol.
Een meting van de ernst van de symptomen van de borderline-stoornis, de impulsiviteit en het agressieve gedrag wordt voor en na de behandeling uitgevoerd bij alle deelnemers met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een balspel (Cyberball) met de bedoeling aspecten die verband houden met sociale insluiting/uitsluiting te onderzoeken en er zullen metingen worden gedaan met betrekking tot planning met behulp van de doolhoftest.
Deelname aan de Cyberball en beoordeling van de planning vindt plaats voor en na toepassing van het behandelprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ANDRES RODRIGUEZ-DELGADO, MD
- Telefoonnummer: 525532250714
- E-mail: andres_rode@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14370
- Werving
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muñiz
-
Contact:
- Andres Rodriguez Delgado, MD
- Telefoonnummer: +525532250714
- E-mail: andres_rode@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant adviseur bij het Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz.
- Hoofddiagnose borderline persoonlijkheidsstoornis volgens DSM-IV-TR.
- In het geval van enige vorm van farmacologische behandeling met SSRI's, antipsychotica en/of anticonvulsiva, moet deze gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de follow-upperiode zonder aanpassingen worden voortgezet.
- Comorbiditeit met een andere persoonlijkheidsstoornis volgens de SCID-II, met uitzondering van de antisociale persoonlijkheidsstoornis.
- Aanvaarding van deelname aan het onderzoek door ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet akkoord gingen om deel te nemen.
- Diagnose van de huidige antisociale persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, ernstige depressieve episode, stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine) en posttraumatische stressstoornis.
- Aanwezigheid van een comorbide neurologische aandoening.
- Diagnose van een verstandelijke beperking.
- Proefpersonen bij wie het gebruik van rTMS gecontra-indiceerd is: voorgeschiedenis van toevallen, zwangerschap, aanwezigheid van een pacemaker, hartaandoeningen en aanwezigheid van een metalen voorwerp.
- Elektro-encefalografisch bewijs van een of andere afwijking in de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel (dysritmieën, paroxismale activiteit, grafische elementen die wijzen op epileptische activiteit, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Effect van herhaalde TMS op agressief impulsgedrag bij patiënten met BPS.
Een protocol van 15 sessies van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij 1 Hz op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve hersenmodulatietechniek die een nuttig studie- en behandelingsinstrument is gebleken bij neuropsychiatrische aandoeningen.
Deze techniek maakt het mogelijk om de neuronale exciteerbaarheid in een gefocusseerd corticaal gebied te verhogen (met protocollen met hoge frequentie, > 1 Hz) of te verminderen (met protocollen met lage frequentie, 1 Hz of minder).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Manoeuvre-effect
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om te bepalen of de toepassing van een reeks van 15 sessies van laagfrequente (1 Hz) herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, de ernst van impulsagressief gedrag vermindert bij proefpersonen met BPS, zoals gemeten door de schaal van impulsieve / met voorbedachten rade agressie .
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: JORGE GONZALEZ-OLVERA, PHD, Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muñiz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
21 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI/C/088/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
In geval van aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël