Effekt av upprepad transkraniell magnetisk stimulering på aggressivt impulsivt beteende hos patienter med borderline personlighetsstörning i ett paradigm för socialt utanförskap.
21 januari 2021 uppdaterad av: Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Patienter med en huvuddiagnos borderline personlighetsstörning kommer att rekryteras och kommer att randomiseras för tillämpning av lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protol eller sham rTMS protokoll.
En för- och efterbehandlingsmätning av svårighetsgraden av BPD-symtom, impulsivitet och aggressivt beteende kommer att utföras hos alla deltagare med hjälp av självadministrerade frågeformulär.
Alla deltagare kommer att uppmanas att delta i ett passningsspel (Cyberball) med avsikt att undersöka aspekter relaterade till social inkludering/exkludering och mätningar kommer att göras gällande planering med hjälp av labyrinttestet.
Deltagande i Cyberball och bedömning av planeringen kommer att genomföras före och efter tillämpningen av behandlingsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ANDRES RODRIGUEZ-DELGADO, MD
- Telefonnummer: 525532250714
- E-post: andres_rode@hotmail.com
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14370
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz
-
Kontakt:
- Andres Rodriguez Delgado, MD
- Telefonnummer: +525532250714
- E-post: andres_rode@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdskonsult i Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz.
- Huvuddiagnos borderline personlighetsstörning enligt DSM-IV-TR.
- Vid någon typ av farmakologisk behandling med SSRI-preparat, antipsykotika och/eller antikonvulsiva medel, bör denna upprätthållas utan modifieringar i minst 2 veckor före studiestart och under uppföljningsperioden.
- Samsjuklighet med någon annan personlighetsstörning enligt SCID-II, med undantag för antisocial personlighetsstörning.
- Godkännande av deltagande i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte gick med på att delta.
- Diagnos av aktuell antisocial personlighetsstörning, bipolär sjukdom, psykotiska störningar, allvarlig depressiv episod, missbruksstörning (förutom nikotin) och posttraumatisk stressyndrom.
- Förekomst av någon komorbid neurologisk störning.
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning.
- Försökspersoner hos vilka användningen av rTMS är kontraindicerad: anamnes på anfall, graviditet, närvaro av pacemaker, hjärtsjukdom och närvaro av ett metallföremål.
- Elektroencefalografiska bevis på någon typ av abnormitet i det centrala nervsystemets excitabilitet (dysrytmier, paroxysmal aktivitet, grafiska element som tyder på epileptisk aktivitet, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av upprepad TMS på aggressivt impulsbeteende hos patienter med BPD.
Ett protokoll med 15 sessioner av upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid 1 Hz på höger dorsolateral prefrontal cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering är en icke-invasiv hjärnmoduleringsteknik som har visat sig vara ett användbart studie- och behandlingsverktyg vid neuropsykiatriska sjukdomar.
Denna teknik gör det möjligt att öka (med högfrekvent protokoll, > 1 Hz) eller minska (med lågfrekvensprotokoll, 1 Hz eller mindre) neuronal excitabilitet i ett fokuserat kortikalt område.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manövereffekt
Tidsram: 3 veckor
|
För att avgöra om appliceringen av en serie på 15 sessioner med lågfrekvent (1 Hz) upprepad transkraniell magnetisk stimulering som appliceras på den högra dorsolaterala prefrontala cortex minskar svårighetsgraden av impulsaggressivt beteende hos patienter med BPD mätt med skalan för impulsiv/överlagd aggression .
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: JORGE GONZALEZ-OLVERA, PHD, Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
21 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
21 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI/C/088/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vid efterfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .