Wirkung wiederholter transkranieller Magnetstimulation auf aggressives impulsives Verhalten bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in einem Paradigma der sozialen Ausgrenzung.
21. Januar 2021 aktualisiert von: Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Patienten mit der Hauptdiagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung werden rekrutiert und randomisiert für die Anwendung des niederfrequenten wiederholten transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (rTMS) oder des Schein-rTMS-Protokolls.
Eine Vor- und Nachbehandlungsmessung der Schwere von BPD-Symptomen, Impulsivität und aggressivem Verhalten wird bei allen Teilnehmern unter Verwendung von selbstausgefüllten Fragebögen durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem Ballspiel (Cyberball) teilzunehmen, um Aspekte der sozialen Inklusion / Exklusion zu untersuchen, und es werden Messungen zur Planung mit dem Labyrinthtest durchgeführt.
Die Teilnahme am Cyberball und die Bewertung der Planung erfolgt vor und nach Anwendung des Behandlungsprotokolls.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ANDRES RODRIGUEZ-DELGADO, MD
- Telefonnummer: 525532250714
- E-Mail: andres_rode@hotmail.com
Studienorte
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DF
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Mexico City, DF, Mexiko, 14370
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muñiz
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Kontakt:
- Andres Rodriguez Delgado, MD
- Telefonnummer: +525532250714
- E-Mail: andres_rode@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Berater im Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz.
- Hauptdiagnose Borderline-Persönlichkeitsstörung nach DSM-IV-TR.
- Im Falle einer pharmakologischen Behandlung mit SSRIs, Antipsychotika und/oder Antikonvulsiva sollte diese mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der Nachbeobachtungszeit unverändert beibehalten werden.
- Komorbidität mit einer anderen Persönlichkeitsstörung gemäß SCID-II, mit Ausnahme der antisozialen Persönlichkeitsstörung.
- Annahme der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben.
- Diagnose einer aktuellen antisozialen Persönlichkeitsstörung, bipolaren Störung, psychotischen Störungen, schweren depressiven Episoden, Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin) und posttraumatischer Belastungsstörung.
- Vorhandensein einer komorbiden neurologischen Störung.
- Diagnose der geistigen Behinderung.
- Patienten, bei denen die Verwendung von rTMS kontraindiziert ist: Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Herzerkrankungen und Vorhandensein eines metallischen Gegenstands.
- Elektroenzephalographischer Nachweis einer Art von Anomalie der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems (Rhythmusstörungen, anfallsartige Aktivität, grafische Elemente, die auf epileptische Aktivität hindeuten usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirkung wiederholter TMS auf aggressives Impulsverhalten bei Patienten mit BPD.
Ein Protokoll von 15 Sitzungen wiederholter transkranieller Magnetstimulation bei 1 Hz am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nicht-invasive Gehirnmodulationstechnik, die sich als nützliches Untersuchungs- und Behandlungsinstrument bei neuropsychiatrischen Erkrankungen erwiesen hat.
Diese Technik ermöglicht es, die neuronale Erregbarkeit in einem fokussierten kortikalen Bereich zu erhöhen (mit Hochfrequenzprotokoll, > 1 Hz) oder zu verringern (mit Niederfrequenzprotokoll, 1 Hz oder weniger).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manövereffekt
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es sollte bestimmt werden, ob die Anwendung einer Reihe von 15 Sitzungen niederfrequenter (1 Hz) wiederholter transkranieller Magnetstimulation, die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, die Schwere des impulsiven aggressiven Verhaltens bei Personen mit BPS verringert, gemessen anhand der Skala für impulsive / vorsätzliche Aggression .
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: JORGE GONZALEZ-OLVERA, PHD, Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muñiz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI/C/088/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Im Falle einer Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur wiederholte transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen