- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04722510
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetuta sul comportamento aggressivo impulsivo in pazienti con disturbo borderline di personalità in un paradigma di esclusione sociale.
21 gennaio 2021 aggiornato da: Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
I pazienti con una diagnosi principale di disturbo borderline di personalità saranno reclutati e saranno randomizzati per l'applicazione del protocollo di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza (rTMS) o del protocollo sham rTMS.
Una misurazione pre-trattamento e post-trattamento della gravità dei sintomi della BPD, dell'impulsività e del comportamento aggressivo verrà effettuata in tutti i partecipanti utilizzando questionari autosomministrati.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un gioco di passaggio della palla (Cyberball) con l'intento di indagare gli aspetti legati all'inclusione/esclusione sociale e verranno effettuate misurazioni relative alla pianificazione utilizzando il test del labirinto.
La partecipazione al Cyberball e la valutazione della pianificazione saranno effettuate prima e dopo l'applicazione del protocollo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ANDRES RODRIGUEZ-DELGADO, MD
- Numero di telefono: 525532250714
- Email: andres_rode@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Messico, 14370
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muñiz
-
Contatto:
- Andres Rodriguez Delgado, MD
- Numero di telefono: +525532250714
- Email: andres_rode@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 57 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consulente ambulatoriale presso l'Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz.
- Diagnosi principale del disturbo borderline di personalità secondo il DSM-IV-TR.
- In caso di trattamento farmacologico con SSRI, antipsicotici e/o anticonvulsivanti, questo dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di follow-up.
- Comorbidità con qualche altro disturbo di personalità secondo la SCID-II, ad eccezione del disturbo antisociale di personalità.
- Accettazione della partecipazione allo studio mediante firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno accettato di partecipare.
- Diagnosi di disturbo antisociale di personalità in atto, disturbo bipolare, disturbi psicotici, episodio depressivo maggiore grave, disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina) e disturbo da stress post-traumatico.
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico in comorbidità.
- Diagnosi di disabilità intellettiva.
- Soggetti in cui l'uso di rTMS è controindicato: anamnesi di convulsioni, gravidanza, presenza di pacemaker, malattie cardiache e presenza di un oggetto metallico.
- Evidenze elettroencefalografiche di qualche tipo di anomalia nell'eccitabilità del sistema nervoso centrale (aritmie, attività parossistica, elementi grafici indicativi di attività epilettica, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Effetto della TMS ripetuta sul comportamento impulsivo aggressivo nei pazienti con BPD.
Un protocollo di 15 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a 1 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
|
La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica di modulazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di essere un utile strumento di studio e trattamento nei disturbi neuropsichiatrici.
Questa tecnica consente di aumentare (con protocollo ad alta frequenza, > 1 Hz) o diminuire (con protocolli a bassa frequenza, 1 hz o meno) l'eccitabilità neuronale in un'area corticale focalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto manovra
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per determinare se l'applicazione di una serie di 15 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza (1 Hz) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra riduce la gravità del comportamento aggressivo impulsivo nei soggetti con disturbo borderline come misurato dalla scala dell'aggressione impulsiva / premeditata .
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: JORGE GONZALEZ-OLVERA, PHD, Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muñiz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI/C/088/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
In caso di richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetuta
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