Effektiviteten av Cervico-istmisk Cerclage (CERCEI LB)
21. desember 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Effektiviteten av CERvico-istmisk CErclage for å øke frekvensen av levende fødsler i tilfelle en historie med sen spontanabort og/eller for tidlig fødsel
Denne studien sammenligner frekvensen av levendefødte før og etter cervico-istmisk cerclage i 3 sykehus de siste 10 årene.
Hypotesen er at cerclage signifikant øker frekvensen av levendefødte hos kvinner med cervikal insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (CHLS) - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har hatt cervico-istmisk cerclage mellom 1. januar 2010 og 1. april 2019, på 3 universitetssykehus i Lyon (Lyon Sud Hospital, HFME Hospital og Croix-Rousse Hospital).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med for tidlig fødsel eller sen abort uten tilknytning til mors patologi, chorioamnionitt, foster- eller placental patologi
- Pasient over 18 år på tidspunktet for telefonsamtalen
- Cerclage utført i henhold til Benson-teknikken bekreftet på operasjonsrapporten
- Cerclage utført i en av de 3 obstetriske gynekologiske avdelingene i CHU de Lyon (Lyon Sud, Croix Rousse og HFME) mellom 1. januar 2010 og 1. april 2019
Ekskluderingskriterier:
- Historie om trakelektomi
- Kirurgisk teknikk ikke spesifisert eller ikke fradragsberettiget fra operasjonsrapporten
- Avslag på å delta i studien
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervico-istmisk cerclage
Er inkludert i denne gruppen kvinnene som gjennomgikk cervico-istmisk cerclage mellom 1. januar 2010 og 1. april 2019, på 3 sykehus i Hospices Civils de Lyon, med respekt for inkluderings- og eksklusjonskriteriene, for å vurdere de primære og sekundære resultatene før og etter å ha utført cerclage.
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
Det er en observasjonsretrospektiv studie, før/etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levendefødte ≥ 24 ukers svangerskap eller før 24 ukers svangerskap med aktiv neonatal intensivbehandling, blant svangerskap som utvikler seg etter 14 ukers svangerskap.
Tidsramme: Dag 0 (ved inkludering)
|
Vi samler inn dataene som er nødvendige for å vurdere resultatene i de medisinske diagrammene.
Når data mangler, vil vi ringe pasienter (telefonintervju) og stille dem noen spørsmål knyttet til deres gynekologiske og obstetriske historie.
|
Dag 0 (ved inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DEBORAH GAVANIER, MD, Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1088
- 2020-A03187-32 (ANNEN: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .