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Wirksamkeit der zerviko-isthmischen Cerclage (CERCEI LB)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit von CERvico-isthmischer CErclage bei der Erhöhung der Lebendgeburtenrate im Falle einer Vorgeschichte von späten Fehlgeburten und/oder Frühgeburten

Diese Studie vergleicht die Lebendgeburtenrate vor und nach zervikoischhmischer Cerclage in 3 Krankenhäusern in den letzten 10 Jahren. Die Hypothese ist, dass Cerclage die Lebendgeburtenrate bei Frauen mit zervikaler Insuffizienz signifikant erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud (CHLS) - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. April 2019 in 3 Universitätskliniken von Lyon (Krankenhaus Lyon Sud, HFME-Krankenhaus und Croix-Rousse-Krankenhaus) eine zervikoischhmische Cerclage hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Frühgeburt oder späten Fehlgeburt ohne Bezug zu mütterlicher Pathologie, Chorioamnionitis, fötaler oder plazentarer Pathologie
  • Patient zum Zeitpunkt des Telefonats über 18 Jahre alt
  • Cerclage durchgeführt nach der Benson-Technik, bestätigt auf dem Operationsbericht
  • Cerclage wurde zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. April 2019 in einer der 3 Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie der CHU de Lyon (Lyon Sud, Croix Rousse und HFME) durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Trachelektomie
  • OP-Technik nicht angegeben oder nicht vom OP-Bericht abzugsfähig
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zerviko-isthmische Cerclage
Zu dieser Gruppe gehören die Frauen, die sich zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. April 2019 in 3 Krankenhäusern der Hospices Civils de Lyon einer zerviko-isthmischen Cerclage unterzogen haben, wobei die Einschluss- und Ausschlusskriterien eingehalten wurden, um die primären und sekundären Ergebnisse vor und zu bewerten nach Durchführung der Cerclage.
Verfahren: Zerviko-isthmische Cerclage
Es gibt keine Intervention in dieser Studie. Es ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, vorher/nachher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten ≥ 24. Schwangerschaftswoche oder vor der 24. Schwangerschaftswoche mit aktiver neonataler Intensivpflege, bei Schwangerschaften, die nach der 14. Schwangerschaftswoche fortschreiten.
Zeitfenster: Tag 0 (bei Inklusion)
Wir erheben die Daten, die zur Beurteilung der Ergebnisse in den Krankenakten erforderlich sind. Wenn Daten fehlen, rufen wir Patientinnen an (Telefoninterview) und stellen ihnen einige Fragen zu ihrer gynäkologischen und geburtshilflichen Vorgeschichte.
Tag 0 (bei Inklusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: DEBORAH GAVANIER, MD, Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1088
  • 2020-A03187-32 (ANDERE: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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