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Eficácia da Cerclagem Cervico-ístmica (CERCEI LB)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficácia da CErclagem CERvico-ístmica no Aumento da Taxa de Nascidos Vivos em Caso de História de Aborto Aborto Tardio e/ou Parto Prematuro

Este estudo compara a taxa de nascidos vivos antes e depois da cerclagem cérvico-ístmica em 3 hospitais nos últimos 10 anos. A hipótese é que a cerclagem aumenta significativamente a taxa de nascidos vivos em mulheres com insuficiência cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud (CHLS) - Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram cerclagem cervico-ístmica entre 1º de janeiro de 2010 e 1º de abril de 2019, em 3 hospitais universitários de Lyon (Hospital Lyon Sud, Hospital HFME e Hospital Croix-Rousse).

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de parto prematuro ou aborto tardio não relacionado a patologia materna, corioamnionite, patologia fetal ou placentária
  • Paciente com mais de 18 anos no momento do telefonema
  • Cerclagem realizada segundo a técnica de Benson verificada no laudo operatório
  • Cerclagem realizada em um dos 3 departamentos de ginecologia obstétrica do CHU de Lyon (Lyon Sud, Croix Rousse e HFME) entre 1º de janeiro de 2010 e 1º de abril de 2019

Critério de exclusão:

  • História da traquelectomia
  • Técnica cirúrgica não especificada ou não dedutível do relatório operacional
  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cerclagem cérvico-ístmica
Estão incluídas neste grupo as mulheres que realizaram cerclagem cervico-ístmica entre 1º de janeiro de 2010 e 1º de abril de 2019, em 3 hospitais dos Hospices Civils de Lyon, respeitando os critérios de inclusão e exclusão, para avaliar os resultados primários e secundários antes e após a realização da cerclagem.
Procedimento: Cerclagem cérvico-ístmica
Não há intervenção neste estudo. É um estudo observacional retrospectivo, antes/depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de nascidos vivos ≥ 24 semanas de gestação ou antes de 24 semanas de gestação com terapia intensiva neonatal ativa, entre as gestações que progrediram após 14 semanas de gestação.
Prazo: Dia 0 (Na Inclusão)
Coletamos os dados necessários para avaliação dos desfechos nos prontuários. Quando faltam dados, ligamos para as pacientes (entrevista por telefone) e fazemos algumas perguntas relacionadas à sua história ginecológica e obstétrica.
Dia 0 (Na Inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: DEBORAH GAVANIER, MD, Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_1088
  • 2020-A03187-32 (OUTRO: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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