Effectiviteit van cervico-isthmische cerclage (CERCEI LB)
21 december 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Effectiviteit van CERvico-isthmische CErclage bij het verhogen van het aantal levendgeborenen in het geval van een voorgeschiedenis van late miskraam en/of vroeggeboorte
Deze studie vergelijkt het aantal levendgeborenen voor en na cervico-isthmische cerclage in 3 ziekenhuizen in de afgelopen 10 jaar.
De hypothese is dat cerclage het aantal levendgeborenen aanzienlijk verhoogt bij vrouwen met cervicale insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (CHLS) - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 1 januari 2010 en 1 april 2019 cervico-isthmische cerclage hebben gehad in 3 universitaire ziekenhuizen van Lyon (Lyon Sud Hospital, HFME Hospital en Croix-Rousse Hospital).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van vroeggeboorte of late miskraam die geen verband houdt met maternale pathologie, chorioamnionitis, foetale of placentale pathologie
- Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van het telefoongesprek
- Cerclage uitgevoerd volgens de Benson-techniek geverifieerd op het operatierapport
- Cerclage uitgevoerd in een van de 3 afdelingen verloskundige gynaecologie van de CHU de Lyon (Lyon Sud, Croix Rousse en HFME) tussen 1 januari 2010 en 1 april 2019
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trachelectomie
- Chirurgische techniek niet gespecificeerd of niet aftrekbaar van het operatierapport
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervico-isthmische cerclage
Tot deze groep behoren de vrouwen die tussen 1 januari 2010 en 1 april 2019 een cervico-isthmische cerclage hebben ondergaan in 3 ziekenhuizen van de Hospices Civils de Lyon, met inachtneming van de inclusie- en exclusiecriteria, om de primaire en secundaire resultaten vóór en na het uitvoeren van de cerclage.
|
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek.
Het is een observationele retrospectieve studie, voor/na.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levendgeborenen ≥ 24 weken zwangerschap of vóór 24 weken zwangerschap met actieve neonatale intensive care, onder zwangerschappen die voortschrijden na 14 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: Dag 0 (bij opname)
|
We verzamelen de gegevens die nodig zijn om de uitkomsten in de medische dossiers te beoordelen.
Wanneer er gegevens ontbreken, bellen we patiënten op (telefonisch interview) en stellen we hen enkele vragen over hun gynaecologische en obstetrische voorgeschiedenis.
|
Dag 0 (bij opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DEBORAH GAVANIER, MD, Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1088
- 2020-A03187-32 (ANDER: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .