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Eficacia del cerclaje cérvico-ístmico (CERCEI LB)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficacia del cerclaje CERvico-ístmico en el aumento de la tasa de nacidos vivos en caso de antecedente de aborto espontáneo tardío y/o parto prematuro

Este estudio compara la tasa de nacidos vivos antes y después del cerclaje cérvico-ístmico en 3 hospitales en los últimos 10 años. La hipótesis es que el cerclaje aumenta significativamente la tasa de nacidos vivos en mujeres con insuficiencia cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud (CHLS) - Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan tenido cerclaje cérvico-ístmico entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de abril de 2019, en 3 hospitales universitarios de Lyon (Hospital Lyon Sud, Hospital HFME y Hospital Croix-Rousse).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de parto prematuro o aborto espontáneo tardío no relacionado con patología materna, corioamnionitis, patología fetal o placentaria
  • Paciente mayor de 18 años en el momento de la llamada telefónica
  • Cerclaje realizado según la técnica de Benson verificado en el informe operatorio
  • Cerclaje realizado en uno de los 3 departamentos de ginecología obstétrica del CHU de Lyon (Lyon Sud, Croix Rousse y HFME) entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de abril de 2019

Criterio de exclusión:

  • Historia de la traquelectomía
  • Técnica quirúrgica no especificada o no deducible del informe operatorio
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cerclaje cérvico-ístmico
Se incluyen en este grupo las mujeres que se sometieron a cerclaje cérvico-ístmico entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de abril de 2019, en 3 hospitales de los Hospices Civils de Lyon, respetando los criterios de inclusión y exclusión, para evaluar los resultados primarios y secundarios antes y después de realizar el cerclaje.
Procedimiento: Cerclaje cérvico-ístmico
No hay intervención en este estudio. Es un estudio observacional retrospectivo, antes/después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nacidos vivos ≥ 24 semanas de gestación o antes de las 24 semanas de gestación con cuidados intensivos neonatales activos, entre los embarazos que progresan después de las 14 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Día 0 (en la inclusión)
Recopilamos los datos necesarios para evaluar los resultados en las historias clínicas. Cuando falten datos, llamaremos a las pacientes (entrevista telefónica) y les haremos algunas preguntas relacionadas con su historial ginecológico y obstétrico.
Día 0 (en la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: DEBORAH GAVANIER, MD, Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_1088
  • 2020-A03187-32 (OTRO: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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