Účinnost cervico-istmické cerkláže (CERCEI LB)
21. prosince 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Účinnost CERvico-istmického CErclage při zvyšování míry živě narozených dětí v případě anamnézy pozdního potratu a/nebo předčasného porodu
Tato studie porovnává míru živě narozených dětí před a po cerviko-istmické cerkláži ve 3 nemocnicích za posledních 10 let.
Hypotézou je, že cerkláž významně zvyšuje míru živě narozených dětí u žen s cervikální insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (CHLS) - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli cervikoistmickou cerkláž mezi 1. lednem 2010 a 1. dubnem 2019 ve 3 univerzitních nemocnicích v Lyonu (Lyon Sud Hospital, HFME Hospital a Croix-Rousse Hospital).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod nebo pozdní potrat v anamnéze nesouvisející s patologií matky, chorioamnionitidou, patologií plodu nebo placenty
- Pacient starší 18 let v době telefonátu
- Cerkláž provedena podle Bensonovy techniky ověřené na operační zprávě
- Cerclage provedena na jednom ze 3 porodnických gynekologických oddělení CHU de Lyon (Lyon Sud, Croix Rousse a HFME) mezi 1. lednem 2010 a 1. dubnem 2019
Kritéria vyloučení:
- Historie trachelektomie
- Operační technika není specifikována nebo není odečitatelná z operační zprávy
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervico-istmická cerkláž
Do této skupiny jsou zahrnuty ženy, které podstoupily cervikoistmickou cerkláž mezi 1. lednem 2010 a 1. dubnem 2019 ve 3 nemocnicích Hospices Civils de Lyon, při respektování kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo možné posoudit primární a sekundární výsledky před a po provedení cerkláže.
|
V této studii není žádný zásah.
Je to observační retrospektivní studie, před/po.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živě narozených dětí ≥ 24 týdnů gestace nebo před 24. týdnem těhotenství s aktivní neonatální intenzivní péčí, mezi těhotenstvími progredujícími po 14. týdnu těhotenství.
Časové okno: Den 0 (při zařazení)
|
Shromažďujeme data nezbytná k posouzení výsledků v lékařských tabulkách.
Když data chybí, pacientkám zavoláme (telefonický rozhovor) a zeptáme se jich na pár otázek souvisejících s jejich gynekologicko-porodnickou anamnézou.
|
Den 0 (při zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DEBORAH GAVANIER, MD, Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1088
- 2020-A03187-32 (JINÝ: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální nedostatečnost
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy