Nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet for å utelukke bukspyttkjertelfistel (NLR)
26. mai 2021 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet på postoperativ dag 3: et enkelt verktøy for å utelukke klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi
Det er fortsatt ingen konsensus om hvorvidt dreneringsvæske amylase (DFA) nivå, C-reaktivt protein (CRP) nivå eller komplekse skårer forutsier klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (CR-POPF).
Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av enkle biokjemiske parametere (leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR), på postoperative dag 1 og 3) for å utelukke diagnosen CR-POPF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 1. januar 2012 til 31. desember 2020 gjennomgikk påfølgende pasienter PD utført ved Institut Paoli-Calmettes for ulike patologier. Data ble lagt inn prospektivt i en klinisk database (NCT02871336).
Kohorten ble delt inn i 3 grupper:
- en treningskohort ;
- en intern valideringskohort (Paoli Calmettes-instituttet);
- en ekstern valideringskohort (Rennes Pontchaillou sykehus).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
648
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3 kohorter, som var som følger: settet med 451 pasienter ble tilfeldig utvalgt etter et forhold på 2:1 i en treningskohort (n=301) og en valideringskohort (n=150) for henholdsvis å bestemme og validere nøyaktigheten, beste timing, og cut-off for surrogatmarkørene, deretter validert i en ekstern kohort (n=197).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Total pankreatektomi
- Enukleasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevant bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: ved sykehusutskrivning vurdert inntil 30 dager
|
Klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel i henhold til definisjonen av 2016 International Study Group of Pancreatic Surgery
|
ved sykehusutskrivning vurdert inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske markører
Tidsramme: Postoperativ dag én og tre
|
Identifikasjon av biologiske markører for å utelukke klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
Postoperativ dag én og tre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelfistel
Andre studie-ID-numre
- NLR-IPC 2020-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .