Stosunek neutrofili do limfocytów w celu wykluczenia przetoki trzustkowej (NLR)
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Stosunek liczby neutrofili do limfocytów w 3. dniu po operacji: proste narzędzie do wykluczenia klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii
Nadal nie ma zgody co do tego, czy poziom amylazy w płynie drenażowym (DFA), poziom białka C-reaktywnego (CRP) lub złożone wyniki pozwalają przewidywać istotną klinicznie pooperacyjną przetokę trzustkową (CR-POPF).
Celem tego badania jest określenie dokładności prostych parametrów biochemicznych (leukocytów, neutrofili, limfocytów, stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) w 1. i 3. dobie pooperacyjnej) w celu wykluczenia rozpoznania CR-POPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 1 stycznia 2012 do 31 grudnia 2020 u kolejnych pacjentów wykonywano PD w Institut Paoli-Calmettes z powodu różnych patologii. Dane wprowadzono prospektywnie do klinicznej bazy danych (NCT02871336).
Kohorta została podzielona na 3 grupy:
- kohorta szkoleniowa;
- wewnętrzna kohorta walidacyjna (instytut Paoli Calmettes);
- zewnętrzna kohorta walidacyjna (szpital Rennes Pontchaillou).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
648
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
3 kohorty, które były następujące: grupa 451 pacjentów została losowo pobrana w stosunku 2:1 do kohorty treningowej (n=301) i kohorty walidacyjnej (n=150) w celu odpowiednio określenia i walidacji dokładności, najlepszego czasu, i odcięcie dla zastępczych markerów, następnie zweryfikowane w kohorcie zewnętrznej (n=197).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po pankreatoduodenektomii
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita pankreatektomia
- Wyłuszczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie istotnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala oceniany do 30 dni
|
Klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Surgery z 2016 r.
|
przy wypisie ze szpitala oceniany do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery biologiczne
Ramy czasowe: Pierwszy i trzeci dzień po operacji
|
Identyfikacja markerów biologicznych w celu wykluczenia klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej
|
Pierwszy i trzeci dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLR-IPC 2020-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .