Neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet för att utesluta pankreatisk fistel (NLR)
26 maj 2021 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Neutrofil-till-lymfocytförhållandet vid postoperativ dag 3: ett enkelt verktyg för att utesluta kliniskt relevant postoperativ pankreasfistel efter pankreatoduodenektomi
Det finns fortfarande ingen konsensus om huruvida dräneringsvätska amylas (DFA) nivå, C-reaktivt protein (CRP) nivå eller komplexa poäng förutsäger kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF).
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av enkla biokemiska parametrar (leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, Neutrophil to Lymfocytes Ratio (NLR), på postoperativa dagar 1 och 3) för att utesluta diagnosen CR-POPF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från 1 januari 2012 till 31 december 2020 genomgick konsekutiva patienter PD vid Institut Paoli-Calmettes för olika patologier. Data fördes in prospektivt i en klinisk databas (NCT02871336).
Kohorten delades upp i 3 grupper:
- en utbildningskohort ;
- en intern valideringskohort (Paoli Calmettes-institutet);
- en extern valideringskohort (Rennes Pontchaillou Hospital).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
648
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
3 kohorter, som var följande: uppsättningen av 451 patienter togs slumpmässigt ut efter ett förhållande 2:1 till en träningskohort (n=301) och en valideringskohort (n=150) för att respektive bestämma och validera noggrannheten, bästa timing, och cut-off för surrogatmarkörerna, sedan valideras i en extern kohort (n=197).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick pankreatoduodenektomi
Exklusions kriterier:
- Total pankreatektomi
- Enucleation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt relevant pankreasfistel
Tidsram: vid sjukhusutskrivning bedömd upp till 30 dagar
|
Kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel enligt definitionen av 2016 International Study Group of Pancreatic Surgery
|
vid sjukhusutskrivning bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiska markörer
Tidsram: Postoperativ dag ett och tre
|
Identifiering av biologiska markörer för att utesluta kliniskt relevant postoperativ pankreasfistel
|
Postoperativ dag ett och tre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Pankreatiska neoplasmer
- Bukspottkörtelfistel
Andra studie-ID-nummer
- NLR-IPC 2020-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .